关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知


国药监注[2002]32号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国
药监注[2001] 582号),布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作,现就该
项工作的有关问题补充通知如下:

一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号)、《药品说明书
规范细则》(国药监注[2001]294号)和《药品包装、标签规范细则》(国药监注[2001]
482号)的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致,特作以下说明。药品
的包装、标签和说明书中涉及以下内容的,均按此执行。

(一)、包装、标签和说明书中的【生产批号】修改为【产品批号】;【禁忌症】修改
为【禁忌】。

(二)、化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中【名称】项下的“本品主要成分
及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。【适应症】不表述为【适应证】。

(三)、中药的包装、标签和说明书中的【主要成份】项,凡列出全部药味的,该项写
为【成份】;按照《关于下发“中药说明书【主要成份】项排序内容”的通知》(药监注函
[2001]567号)的要求,只列出部分药味的,写为【主要成份】。【功能与主治】修改为【功
能主治】;【用法与用量】修改为【用法用量】

二、关于非处方药的有关问题:

(一)、按照新修订的《药品管理法》的要求,非处方药说明书中的【使用期限】或【负
责期】项须改为【有效期】,其它内容按照我局国药管注[2000] 273号、国药监注[2001]
377号、国药监注[2001]563号以及国药监注[2002]34号文件发布的说明书执行。

(二)、非处方药的包装、标签除按我局有关规定印有非处方药专有标识和警告语外,
同时要符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》、《药品包装、标签规范细则(暂
行)》和本通知的有关规定。

鉴于我局将对所有的药品批准文号进行统一换发,第一批非处方药的包装和标签使用
至2002年12月31日。

三、关于地方标准药品换发批准文号的问题:

(一)、通过化学药品再评价和中成药地方标准整顿的药品,说明书由我局统一规范后
另行下发,批准文号的换发参照国药监注[2001] 582号文件的要求执行。

(二)、中药保健品在完成整顿工作后一并发给新的药品质量标准、说明书和药品批准
文号,企业须将上市后的药品包装、标签向所在地省级药品监督管理局备案。

四、根据《中药品种保护条例》的有关规定,由于中药同品种保护而被中止药品批准
文号效力的品种,暂不予换发药品批准文号。

五、2001年1月1日至2001年12月31日期间由国家药品监督管理局批准的新药品
种,同样需要换发新格式的批准文号,说明书以原批准的说明书为准。原批件中要求企业
在四个月内按照23号令的要求重新申报说明书的,企业仍需按照补充申请的程序经省级药
品监督管理局报我局药品注册司审批。

六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产车间
未通过GMP认证的,其品种暂不予换发批准文号。

七、其它:

(一)、“统一换发药品批准文号工作程序”(国药监注[2001]582号,附件2)中的“品
种登记审核表”,由药品生产企业按照每一品种填写一张表;同一品种的不同规格,每一规
格填写一张表。

(二)、药品的商品名,只有经国家药品监督管理部门批准的方可使用。

(三)、药品包装上使用的防伪标签,同样应符合《药品包装、标签和说明书管理规定
(暂行)》以及《药品包装、标签规范细则(暂行)》的有关规定。

(四)、药品包装上“生产日期”应表述明确,不得简化为“同批号”。

(五)、药说明书中【药理作用】项的内容,必须是经国家药品监督管理部门批准的内
容。

(六)、化学药品原料药也须换发新格式的批准文号,换发要求按照国药监注[2001]
582号文件和本通知执行。

(七)、进口药品和进口分装药品的包装、标签和说明书,在换发《进口药品注册证》
时一并更换。

各省级药品监督管理部门应根据我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》
和本通知的要求制订本地区的工作方案,及时向辖区内药品生产企业转发有关文件,并要
求药品生产企业切实做好相关工作。

此次统一换发药品批准文号工作在我国尚属首次,时间紧、任务重、政策性强,各有
关单位必须按照“实事求是,坚持原则”的要求,严格把关,确保质量,按时完成此项工
作。


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日


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鞍山市城市规划管理条例(1997年修正)

辽宁省人大常委会


鞍山市城市规划管理条例〈修订案〉
辽宁省人大常委会


(1997年4月1日鞍山市第十一届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过 1997年5月30日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准)

修订案
一、《条例》第三条修改为:本条例所称城市,是指鞍山市、海城市及海城市行政区域内的建制镇,台安县、岫岩县人民政府所在地镇及台安县、岫岩县行政区域内其它建制镇。
二、《条例》第六条第二款修改为:市城市规划行政主管部门负责管理市行政区域内城市规划工作。县、区城市规划行政主管部门,在市城市规划行政主管部门的指导下,负责管理本行政区内的城市规划工作。
三、《条例》第十四条一款修改为:市城市总体规划由辽宁省人民政府审查同意后,报国务院审批。海城市城市总体规划由鞍山市人民政府审查同意后,报辽宁省人民政府审批。台安县、岫岩县人民政府所在地镇总体规划报市人民政府审批。
四、《条例》第十四条五款修改为:海城市及其行政区域内的建制镇由海城市人民政府确定;台安县、岫岩县人民政府所在地镇及其行政区域内其它建制镇的详细规划审批权限由县人民政府确定。
五、《条例》第四十二条修改为:千山区行政区域内的私人住宅建设和各项临时建设,在主要干道中心线两侧各70米以内的,由区城市规划行政主管部门审查,市城市规划行政主管部门批准;在其它地区的,由区城市规划行政主管部门审批。



1997年5月30日
【内容摘要】我国现行的刑法、刑事诉讼法及相关的法律解释均规定了对被害人刑事附带民事诉讼权利的相关条款,但在司法实践中由于缺乏相应的保障措施和更细化的司法解释,影响了被害人民事权益的有效实现。尽管利用刑罚的手段处罚犯罪分子可以抚慰被害人的创伤,但只有对被害人经济损失给予实际弥补才能使其因犯罪而遭受的创伤真正愈合。本文旨在探讨如何通过程序上的设置和实务操作上的改良以实现被害人及其亲属的损害赔偿权。
【关键词】被害人 损害赔偿 途径

刑法和刑事诉讼法在惩治犯罪、保障被告人诉讼权益的同时,无形中忽视了刑事诉讼中被害人的权益,现行刑事诉讼制度无法切实保障被害人的权益、弥补被害人因被告人的犯罪行为而造成的损失。如何从经济上弥补被害人及其家属的经济损失,是本文探讨的要旨。
一、现实中存在的若干问题
通过笔者在公诉工作中的实践发现,刑事附带民事诉讼被害人经济损失的有效补偿存在以下难点:
(一)程序上设置的不合理
按照《刑事诉讼法》第四十条第二款规定:“人民检察院自收到移送审查起诉的案件材料之日起三日以内,应当告知被害人及其法定代理人或者其近亲属、附带民事诉讼的当事人及其法定代理人有权委托诉讼代理人。人民法院自受理自诉案件之日起三日以内,应当告知自诉人及其法定代理人、附带民事诉讼的当事人及其法定代理人有权委托诉讼代理人。”公诉人在收到承办案件后也都是这样操作的。但在实际操作中,法院刑庭仅受理侵犯公民人身权利类案件的刑事附带民事诉讼,对于侵财类案件的被害人,往往还要通过民事诉讼去解决经济赔偿问题,检察院履行告知义务成了为告知而告知,没有任何实体上的意义,也容易使被害人产生误解。
(二)审查起诉阶段对化解矛盾、促进达成赔偿协议的局限
案件进入审查起诉阶段后,富有责任心的办案人会积极促成双方达成赔偿协议、化解矛盾。但基于以下几点考虑,办案人参与化解矛盾的案件数,被害人在审查起诉阶段得到补偿的机率不高:一是检察院不具居间调解的主体资格,在实践中没有具体的法律法规可以依托;二是大多数检察院没有形成系统、有效的化解矛盾方法,在具体实践中针对相似的案件往往得不到相同的处理,部分被害人失去了索回损失的最佳时机;三是判决结果由法院说了算,检察院在对最终判决结果不具有决定权,因而无法在调解过程中给予犯罪嫌疑人任何承诺,譬如法律允许范围内的从轻处理等,无法赢得犯罪嫌疑人的信任,调解工作无法达到预定效果;四是一旦法院判决没有达到已支付赔偿的被告人的心理预期,则很可能会调转马头找检察院参与调解的办案人麻烦,造成累诉和缠讼。归结于以上诸点理由,检察院的公诉部门往往仅针对案情轻微或事实不清、证据不足的案件作化解矛盾的努力,争取在审查起诉阶段做到案结事了。这样一来,被害人及其家属的权利无法得到全面保障。
(三)精神损害赔偿未纳入刑事附带民事诉讼的请求范围
我国立法规定,精神损害赔偿配被排斥在刑事附带民事诉讼的请求范围之外,笔者认为有以下不妥之处:
其一、将精神损害赔偿排斥在刑事附带民事诉讼范围之外不符合法律精神。从1886年颁布、1900年生效的《德国民法典》,到一个多世纪后的今天,大多数国家规定“精神损害可获得赔偿”,精神损害赔偿已被立法所确认。2001年3月8日最高人民法院《关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》(法释[2001]7号)出台,在司法解释的层面上填补了我国精神损害赔偿的空白。而与之相反的是,2000年12月13日《关于刑事附带民事诉讼范围问题的规定》和2002年7月11日《最高人民法院关于人民法院是否受理刑事案件被害人提起精神损害赔偿民事诉讼问题的批复》,都明确将精神损害赔偿排斥在刑事附带民事诉讼请求范围之外,形成在普通民事诉讼与刑事附带民事诉讼中精神损害赔偿立法与司法的“二元化”,出现了民事侵权立法和司法的冲突,二者在立法层面的冲突非常明显,已经破坏了司法层面的法制统一性。刑事附带民事诉讼具有其自身的特点,它依附于刑事诉讼但其本质上还是解决因犯罪行为所造成的物质及精神损失赔偿纠纷,属于侵权赔偿的民事诉讼。因而刑事附带民事诉讼除要遵循《刑事诉讼法》相关要求外,还必须遵循《民事诉讼法》及司法解释的规定,应将精神损害赔偿纳入诉讼范围。
其二、将精神损害赔偿排除在刑事附带民事诉讼范围之外不利于从实质上弥补被害人及其家属的损失。打击犯罪的目的不仅仅是防止犯罪、杜绝犯罪、维护社会稳定,要想实现真正的和谐,还必须顾全被害人及其家属的感受、弥补他们的损失。我国刑法及刑诉法和相关司法解释的规定,仅追究刑事犯罪中的物质损失,被害人及其家属因犯罪行为而遭受的身心健康及其相应的人格权不受法律保护,这无疑是有欠妥当的。像杀人、强奸、故意伤害、强制猥亵等刑事案件中,纵然被告人会因为被判处刑罚而得到惩治,从而使被害人及其家属得到心理安慰,但其身心受损的实质性伤害却无法得到弥补,仅仅依靠调解使被害人及其家属得到物质上的补偿不具有强制性和普遍性,不能弥补法律规定的缺位。
其三、将精神损害赔偿纳入刑事附带民事诉讼符合人本主义。经济发展带来人文主义的繁荣,人的价值得到体现和尊重。建立和谐社会,必须重视社会上个人的利益。从刑事诉讼的角度看,被告人的违法行为属于犯罪行为,依法承担严厉的刑事责任;从民事诉讼的角度看,被告人的违法行为同时又属于民事侵权行为,给被害人或其近亲属造成比物质损害更为严重的精神损害,也将依法承担赔偿等民事责任。被告人承担了刑事责任,并非自然抵消或免除其民事责任。仅准许其对物质损害提出赔偿诉求而限制精神损害赔偿诉求,与我们目前倡导的和谐社会理念格格不入,其结果也是不公平的。
(四)犯罪嫌疑人多经济状况不佳,为赔偿设置了障碍
先抛开精神损害赔偿不谈,我们来看看物质损害赔偿。侵财类犯罪的犯罪分子多数经济条件不佳,除了当场抓获之外,赃款赃物几乎都挥霍一空。例如今年我院受理的罗某抢夺案,罗某实施了百余起抢夺犯罪,抢夺的对象均是中年独行女子,根据证据和罗某指认犯罪现场的情况,最终认定的有42起。审查起诉阶段认定的犯罪数额近20万元,所获赃款赃物均已不知去向。最终罗某被判处有期徒刑8年。被害人在接到《委托诉讼代理人告知书》后纷纷来电或是亲自来检察院找办案人了解赔偿事宜,在了解到罗某没有偿还能力后纷纷表示不愿聘请律师、交诉讼费去打一场赢了官司、输了钱的冤枉官司。类似的情况在司法实践中遇到的相当多。如何突破犯罪分子没有偿还能力的硬伤、给予被害人及其家属切实的物质安慰,是立法和司法实践中需要思考的问题。
二、 被害人经济损失赔偿途径的思考
如何完善被害人损害赔偿的途径,是我国理论界和实务界都在不懈探讨的一个热点。笔者拟提出自己的几点浅见:
(一)针对《刑事诉讼法》第四十条第二款的规定,可在立法中加以合理变更。
对于此种程序上的设置,可以选择两个方案加以改善。
其一、针对侵财类刑事案件,检察院可直接将此程序滤去,而是变更为告知被害人案件进入审查起诉阶段,并提示民事问题可聘请律师通过民事审判程序解决。其二、仍然保留该程序,法院一并受理侵财类案件的附民诉讼请求。方案二便利了被害人,简化了程序,但是对于刑庭而言则增加了工作压力和难度,对法官素质也提出更高要求。
(二)检察院有必要与司法所、公安机关、法院加强联系,并就调解矛盾事项达成某种机要。
检察院的职能设置中没有调解人民矛盾的内容,不具有调解矛盾的法律意义上的主体资格。司法局的职能之一就是人民调解组织业务,在化解矛盾上可谓名至实归。检察院与司法局联合,可以为检察机关介入刑事案件中的矛盾化解工作找到依托的主体和场所,也可以将化解矛盾的对象扩展到作不起诉处理外的其他案件,从而从最大程度上保障被害人及其家属的利益。
检察院与公安机关联合,早日介入侦查阶段的化解矛盾,针对可诉可不诉的案件在犯罪嫌疑人尽到赔偿义务、双方矛盾化解的情况下可以作撤案处理。这样操作不但可以监督调解工作中的规范性和廉洁性,也可早日补偿被害人的损失,同时还可以节省司法资源。
检察院与法院建立某种机要,其目的是解除调解中犯罪嫌疑人的顾虑,其承担赔偿责任后能够得到法院在法律规定范围内的从轻处理,从而使调解工作与判处刑罚的轻重紧密联系起来,使调解工作能够成为刑事附带民事领域的“辩诉交易”。
再则,司法几家联合、共同关注案件的调解工作,可以达到制约和平衡的作用,预防调解工作中的司法腐败问题。
(三)制定措施跨越加害人无赔偿能力的硬伤
真正让被害人心寒的是一纸判决得不到履行。被害人损失得不到赔偿已是一个普遍现象,遭受同等的损害却视加害人财力的大小而有悬殊的赔偿后果。以我院去年受理的孙某某交通肇事案和张某某交通肇事案为例说明。孙某某系公职人员,其酒后驾车伤人逃逸,被害人李某某经司法鉴定构成重伤,孙某某在其治疗期间支付医疗费20余万元,在审查起诉阶段经办案人调解一次性赔付40万元,前后共计赔偿60余万元,被害人及其家属表示满意。张某某系河北省某县农民,一天深夜驾驶不合格机动车辆经过大港境内时撞倒路中央的郑某,郑某在被撞击后再度碾压致死。张某某家贫,连郑某的丧葬费都没有支付。郑妻在没有得到任何赔偿的情况下精神失常。
如何突破加害人财力不足的桎梏而使被害人及其家属得到赔偿呢?笔者提出以下几点建议:
其一、针对侵财类案件,法院可将罚金的一部分返还给被害人,从而弥补被害人部分损失。所谓罚金,指的是人民法院判处犯罪分子向国家缴纳其个人所有的一定数额的金钱的刑罚。罚金被缴纳后,相当部分上缴国库,部分依比例回到法院成为其可支配的资金。这样的程序设置在打击犯罪的大前提下却忽视了被害人才是犯罪的直接被害人,没有顾及被害人的利益。
其二、进入民事诉讼程序的被害人应享受减免诉讼费的优惠,同时对案情复杂、损失重大的案件,应由司法所指派法律援助律师进行法律援助,从诉讼费和律师费上为被害人减轻负担。具体操作可由被害人向法院和司法局提出申请,再由被申请单位提供援助。
其三、针对被害人未得到足够赔偿的案件,可将本应收归国库的罚没钱物灵活变通地交于被害人,一定程度上弥补他们的损失。
其四、建立针对被害人的“国家救济”制度。在上文中提到的张某某交通肇事案中,张某某没有能力赔付郑某亲属从而导致郑妻精神失常,此类情况在司法实践中屡见不鲜。国家可动用国库资金或建立基金会筹措资金,为刑事案件中遭受沉重打击并且未获加害人赔偿的被害人及其家属提供经济援助,缓解受害家庭的伤痛,真正体现人文关怀。
其五、在监狱内建立有发展前景、利润高的企业,建立社会化服刑环境,将未依判决全额偿还被害人经济损失的服刑犯人安置在劳动强度稍大、利润更高的工作岗位,将其劳动所得按月支付给被害人或其家属以弥补部分损失。
三、小结
当然,如何救济被害人损失是一个涉及到公、检、法、司四家的复杂命题,理论界和实务界也争论已久。本文从从立法、司法甚至是行政的角度提出一些应然性的构想,可望对司法实践提供一些有益借鉴。作为一名检察人,我们必须正视被害人的权利,在制度的设置还相对滞后的前提下,秉着法律良心尽可能在实务工作中为民解忧。

作者:天津市滨海新区大港人民检察院 孙建英 陈 莉