国家食品药品监督管理局


关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械[2008]679号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告，国家局组织开展了调查处理工作，采取了紧急控制措施，责令部分企业暂停销售并召回产品，同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理，现将有关事项通知如下：

　　一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况，责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改，在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上，开展本企业产品再评价研究，补充完善相关安全性有效性资料（再评价资料基本要求见附件），经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后，方可恢复生产。

　　二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况，责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省（市）局和国家局。国家局将组织复查，合格后方可恢复生产。

　　三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任，加强不良事件监测工作，对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总，并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究，在产品重新注册时提交相关研究资料。

　　四、有关省（市）局应采取有力措施，切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作，跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况，并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作，对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析，并将结果报国家局医疗器械司。


　　附件：壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十一月二十一日


附件：
　　　　　　　　　　壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求

　　一、原料方面：完善外购原料质量控制要求，建立与产品标准一体的过程控制体系，以保证原料质量的均一性；建立对外购原料风险控制的方法。

　　二、工艺过程控制方面：完善关键生产工艺过程的控制项目和指标，重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。

　　三、最终产品方面：明确最终产品的组成，如活性成分（羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等）、辅料等，为质量控制提供支持；完善注册产品标准，明确关键控制项目，建立方法和确定限度。

　　四、产品有效性方面：产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。

　　五、产品说明书方面：说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症，可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究，对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。

抄送：济南医疗器械质量监督检验中心，本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。



江苏省人大常委会


江苏省人民代表大会常务委员会关于切实控制和减轻农民负担的决定
江苏省人大常委会


（1992年2月18日江苏省第七届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过 1992年2月21日公布施行）


为了加强对农民负担的管理，维护农民的合法权益，切实控制和减轻农民负担，促进农村经济持续稳定协调发展，根据中国共产党十三届八中全会精神和国务院关于《农民承担费用和劳务管理条例》（以下简称国务院《条例》）以及中共江苏省委八届四次全委会的精神，特作如下决定
：
一、各级人民政府应当认真贯彻执行国务院《条例》，以及中共江苏省委、省人民政府关于控制和减轻农民负担的有关规定，对现有的农民负担项目和收费标准，要限期清理。清理工作首先要从省人民政府各部门做起，自上而下，边清边改，该取消的取消，该削减的削减。
县级以上地方各级人民代表大会及其常务委员会、乡（镇）人民代表大会要依法加强对农民负担问题实施监督，把此项工作作为人民代表大会工作的一项重要内容，认真抓好。乡（镇）人民代表大会主席团在大会闭会期间，应当对有关农民负担的法律、法规的贯彻实施，加强检查督促
。
各级农民负担监督管理部门要按照国务院《条例》规定的职责，切实负起责任，为控制和减轻农民负担加强监督管理。
二、加强对村提留和乡（镇）统筹费的监督管理。村提留和乡（镇）统筹费的收取和使用，都应当根据勤俭节约、精打细算、合理从紧等原则，按照国务院《条例》和省人民政府的规定，坚持定项限额，一年一定，分户立帐，分项核算，专款专用，不得追加。要建立严格的财务管理制
度，严禁挪用和无偿调用。当年的结余，可以结转下年使用。
村提留，由村集体经济组织每年年底作出当年决算方案并提出下一年度预算方案，经村集体经济组织成员大会或者成员代表大会会议讨论通过，报乡（镇）人民政府批准，并报乡（镇）人民代表大会主席团备案。讨论通过的预决算方案应当张榜公布，接受群众监督。村民委员会应当对
村提留的收取和使用实施民主监督。
乡（镇）统筹费，由乡（镇）人民政府商乡集体经济组织每年年底作出当年决算方案并编制下一年度预算方案，经乡（镇）人民代表大会审议通过后，连同本乡范围内的村提留预算方案，一并报县级人民代表大会常务委员会和县级农民负担监督管理部门备案。经乡（镇）人民代表大会
审议通过的乡（镇）统筹费的预决算方案，应当张榜公布，接受群众监督。
县级人民代表大会及其常委务员会对乡（镇）人民代表大会的审议意见应当实施监督。
三、禁止乱收费、乱罚款和各种滩派。
农村各类服务性收费，除国务院《条例》规定外，其余的收费项目及收费标准，应当由有关业务主管部门报请物价部门会同农民负担监督管理部门统一核定，经县人民政府批准，张榜公布。各类服务性收费，必须遵守自愿原则，谁受益，谁负担，先服务，后收费，做到优质服务，合理
收费。无依据收费和超标准收费的，农民有权举报和抵制。多收部分应当退还农民，并由有关主管部门对单位负责人和直接责任人员进行批评教育，情节严重的，尊严肃查处。
严格控制乡、村由集体负担的脱产、半脱产人数。任何行政机关、事业单位在乡（镇）设置机构或者配备人员，一般不得使用民办人员；确因工作需要，须经县级组织、人事、劳动部门批准，其费用和报酬均由决定增设的部门、单位承担，不得向农民摊派。
要认真清理县、乡两级公务人员的公费着装，按中央和国务院规定严格控制着装的范围和标准。着装费只能按国家规定的渠道开支，不准向乡（镇）、村集体经济组织和农民摊派。
罚款项目要严格按国家法律、法规的规定执行。凡法律、法规规定以外和没有县以上政府依法规定的罚款项目，从本决定公布之日起一律取消。
四、严格控制向农民集资。除国务院《条例》规定外，市、县、乡（镇）人民政府及县以上人民政府的各部门，都不得以任何理由、任何方式向农民集资。
五、乡（镇）人民代表大会及大会主席团对上级部门不合理的收费项目和收费标准有权向有关部门提出意见和建议，并可同时报请上级人民代表大会及其常务委员会，依法进行监督。有关部门对乡（镇）人民代表大会及大会主席团的意见和建议，应当及时作出答复。
对乡（镇）自筹自支的费用，乡（镇）人民代表大会认为标准过高的有权削减；不合理的有权废止。



1992年2月21日