中华人民共和国和菲律宾共和国关于刑事司法协助的条约

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中华人民共和国和菲律宾共和国关于刑事司法协助的条约

中国 菲律宾


中华人民共和国和菲律宾共和国关于刑事司法协助的条约


  中华人民共和国和菲律宾共和国,以下简称“双方”,
  在相互尊重国家主权和平等互利的基础上,为促进两国在刑事司法协助领域的有效合作,达成协议如下:

  第一条 协助范围
  一、双方应当根据本条约的规定,在刑事犯罪的侦查、起诉及其他刑事诉讼程序中相互提供协助。
  二、协助应当包括:
  (一)送达文书;
  (二)辩认或者查找人员;
  (三)获取证据、物品或者文件;
  (四)获取人员的证言或者陈述;
  (五)执行搜查和扣押的请求;
  (六)便利人员作证;
  (七)暂时移交在押人员以便作证;
  (八)获取司法或者官方记录的原件或者副本;
  (九)追查、限制、追缴和没收犯罪活动收益和工具,包括限制处分或者冻结被指称与刑事事项有关的财产;
  (十)提供和交换法律资料、文件和记录;
  (十一)借出证物;
  (十二)获取和提供鉴定结论;
  (十三)进行司法勘验或者检查场所或者物品;
  (十四)通报刑事诉讼结果和提供犯罪记录;
  (十五)符合本条约宗旨且不违反被请求方法律的其他形式的协助。
  三、本条约不适用于:
  (一)对人员的引渡;
  (二)执行请求方所作出的刑事判决、裁定或者决定,但被请求方法律和本条约许可的除外。
  四、本条约仅适用于双方和相互提供协助的情形。本条约的规定,并不给予任何私人当事方以取得、隐藏或者排除任何证据或者妨碍执行请求的权利。

  第二条 中央机关
  一、为本条约的目的,双方各自指定的中央机关应当直接进行联系。
  二、在中华人民共和国方面,中央机关系指司法部。在菲律宾共和国方面,中央机关系指司法部。
  三、任何一方如果变更其对中央机关的指定,应当通过外交途径通知另一方。

  第三条 拒绝或者推迟协助
  一、存在下列情形之一的,被请求方可以拒绝提供协助:
  (一)请求涉及的行为根据被请求方法律不构成犯罪;
  (二)被请求方认为请求系针对对政治犯罪提出;
  (三)请求涉及的犯罪纯属军事犯罪;
  (四)被请求方有充分理由认为,请求的目的是基于某人的种族、性别、宗教、国籍或者政治见解而对该人进行侦查、起诉、处罚或者其他诉讼程序,或者该人的地位可能由于上述任何原因受到损害;
  (五)被请求方正在对请求所涉及的同一犯罪嫌疑人或者被告人就同一犯罪进行刑事诉讼,或者已经终止刑事诉讼,或者已经作出终审判决;
  (六)被请求方认为,请求提供的协助与案件缺乏实质联系;
  (七)被请求方认为,执行请求将损害本国主权、安全、公共秩序或者其他重大公共利益,或者违背本国法律的基本原则;
  (八)协助请求涉及对某人的起诉,而假若有关的犯罪是在被请求方管辖区内实施的,该人会因时效期限届满或者任何其他原因而不能再被起诉;
  (九)请求方不能遵守任何关于保密或者限制使用所提供材料的条件;
  (十)提供所请求的协助会危害任何人的安全,或者对被请求方的资源造成过分的负担。
  二、如果提供协助将会妨碍正在被请求方进行的侦查、起诉或者其他诉讼程序,被请求方可以推迟提供协助。
  三、在拒绝或者推迟提供协助前,被请求方应当考虑是否可以在其认为必要的条件下准予协助。请求方如果接受附条件的协助,则应当遵守这些条件。
  四、被请求方如果拒绝或者推迟协助,应当将拒绝或者推迟的理由通知请求方。

  第四条 请求的形式和内容
  一、请求应当以书面形式提出,并且由请求方中央机关签署或者盖章。在紧急情形下,被请求方可以接受其他形式的请求,请求方应当随后迅速以书面形式确认该请求。
  二、请求应当包括以下内容:
  (一)请求所涉及的侦查、起诉或者其他诉讼程序的主管机关的名称;
  (二)对于请求所涉及的案件的性质和事实以及所适用的法律规定的说明;
  (三)对于请求提供的协助及其目的的说明,包括对于请求提供的协助与案件的相关性的说明;
  (四)希望请求得以执行的期限。
  三、在必要和可能的范围内,请求还应当包括以下内容:
  (一)关于被取证人员的身份和居住地的资料;
  (二)关于受达达人的身份和居住地、以及该人与诉讼的关系的资料;
  (三)关于需查找或者辨别的人员的身份及下落的资料;
  (四)关于需勘验或者检查的场所或者物品的说明;
  (五)希望在执行请求时遵循的特别程序及其理由的说明;
  (六)关于搜查的地点和查询、冻结、扣押的财物的说明;
  (七)保密的需要及其理由的说明;
  (八)关于被邀请前往请求方境内作证或者协助调查的人员有权得到的津贴和费用的说明;
  (九)有助于执行请求的其他资料。
  四、被请求方如果认为请求中包括的内容尚不足以使其处理该请求,可以要求提供补充资料。
  五、根据本条提出的请求和辅助文件,应当附有被请求方文字的译文。然而应请求,上这请求和辅助文件也可以使用英文。

  第五条 请求的执行
  一、协助请求应当根据被请求方法律及时地予以执行,并且在被请求方法律不禁止的范围内,在切实可行的情况下,按照请求所述指示予以执行。
  二、被请求方应当将执行请求的结果及时通知请求方。如果无法提供所请求的协助,被请求方应当将原因通知请求方。

  第六条 保密和限制使用
  一、如果请求方提出要求,被请求方应当对请求,包括其内容和辅助文件,以及按照请求所采取的行动予以保密。如果不违反保密要求将无法执行请求,被请求方应当将此情况通知请求方,请求方应当随即决定该请求是否仍然应当予以执行。
  二、如果被请求方提出要求,请求方应当对被请求方提供的资料和证据予以保密,或者仅在被请求方指明的条件下使用。
  三、未经被请求方事先的书面同意,请求方不得为了请求所述案件以外的任何其他目的使用根据本条约所获得的资料或者证据。

  第七条 送达文书
  一、被请求方应当根据本国法律并依请求,送达请求方递交的文书。但是对于要求某人作为被告人出庭的文书,被请求方不负有执行送达的义务。
  二、被请求方在执行送达后,应当向请求方出具送达证明。送达证明应当包括送达日期、地点和送达途径或方式,并且应当由送达文书的机关签署或者盖章。如果无法执行送达,则应当通知请求方,并且说明原因。

  第八条 调取证据
  一、被请求方应当根据本国法律并依请求,调取证据并移交给请求方。
  二、如果请求涉及移交文件或者记录,被请求方可以移交经证明的副本或者影印件。在请求方明确要求移交原件的情况下,被请求方应当尽可能满足此项要求。
  三、在不违背被请求方法律的前提下,根据本条移交给请求方的文件和其他资料,应当按照请求方要求的形式予以证明,以便使其可以依请求方法律得以接受。
  四、在不违背本国法律的前提下,被请求方应当同意请求中指明的人员在执行请求时到场,并应当允许这些人员通过被请求方司法人员向被调取证据的人员提问。为此目的,被请求方应当及时将执行请求的时间和地点通知请求方。

  第九条 拒绝作证
  一、根据本条约被要求作证的人员,如果被请求方法律允许该人在被请求方提起的诉讼中的类似情形下不作证,可以拒绝作证。
  二、如果根据本条约被要求作证的人员,主张依请求方法律有拒绝作证的权利或者特权,被请求方应当要求请求方提供产生该项权利或者特权的法律依据的证明书。请求方的证明书应当被视为关于该项权利或者特权的充分证据,除非有明确的相反证据。

  第十条 安排有关人员作证或者协助调查
  一、被请求方应当根据请求方的请求,邀请有关人员前往请求方境内适当机构作证或者协助调查。请求方应当说明拟向该人支付的津贴和费用的范围。被请求方应当将该人的答复迅速通知请求方。
  二、邀请有关人员在请求方境内出庭的文书送达请求,应当在不迟于预定的出庭日六十天前递交给被请求方。但被请求方在紧急情形下已同意在较短期限内转交的除外。

  第十一条 移送在押人员以便作证或者协助调查
  一、经请求方请求,被请求方可以将在其境内的在押人员临时移送至请求方境内以便出庭作证或者协助调查,条件是该人同意,而且双方已经就移送条件事先达成书面协议。
  二、如果依被请求方法律该被移送人应当予以羁押,请求方应当羁押该人。
  三、作证或者协助调查完毕后,请求方应当立即将该被移送人送回被请求方。
  四、为本条的目的,该被移送人在请求方被羁押的期间,应当折抵在被请求方判处的刑期。

  第十二条 证人和鉴定人的保护
  一、请求方对于到达其境内的证人或者鉴定人,不得由于该人在入境前的任何作为或者不作为而进行侦查、起诉、羁押、处罚或者采取其他限制人身自由的措施,也不得要求该人在请求所未涉及的任何侦查、起诉或者其他诉讼程序中作证或者协助调查,除非事先取得被请求方和该人的同意。
  二、如果上述人员在被正式通知无需继续停留后十五天内未离开请求方,或者离开后又自愿返回,则不再适用本条第一款。但是,该期限不应包括该人由于本人无法控制的原因而未离开请求方领土的期间。
  三、对于拒绝根据第十条或者第十一条作证或者协助调查的人员,不得由于此种拒绝而施加任何刑罚或者采取任何限制其人身自由的强制措施。

  第十三条 搜查和扣押
  一、被请求方应当在本国法律允许的范围内,执行查询、冻结、搜查和扣押作为证据的财物的请求。
  二、被请求方应当向请求方提供其所要求的有关执行上述请求的结果,包括查询或者搜查的结果,冻结或者扣押的地点和状况以及有关财物随后被监管的情况。
  三、如果请求方同意被请求方就移交所提出的条件,被请求方可以将被扣押财物移交给请求方。

  第十四条 向被请求方归还文件、记录和证据物品
  请求方应当根据被请求方的要求,或者当请求方不再需要根据本条约向其提供的文件或者记录的原件和证据物品时,尽快将上述原件和物品归还被请求方。

  第十五条 犯罪所得和犯罪工具的没收
  一、被请求方应当根据请求,努力确定犯罪所得或者犯罪工具是否位于其境内,并且应当将调查结果通知请求方。在提出这种请求时,请求方应当将其认为上述财物可能位于被请求方境内的理由通知被请求方。
  二、如果根据本条第一款,涉嫌的犯罪所得或者犯罪工具已被找到,被请求方应当根据请求,按照本国法律采取措施冻结、扣押和没收这些财物。
  三、在本国法律允许的范围内及双方商定的条件下,被请求方可以根据请求方的请求,将上述的犯罪所得或者犯罪工具的全部或者部分或者出售有关资产的所得移交给请求方。

  第十六条 通报刑事诉讼结果
  请求方应当根据请求,向被请求方通报请求方先前根据本条约提出的请求所涉及的刑事诉讼的结果。

  第十七条 犯罪记录
  如果在被请求方境内存在关于在请求方境内受到侦查或者起诉的人先前的犯罪记录和被判刑的情况,被请求方应当根据请求,向请求方提供。

  第十八条 交流法律资料
  双方应当根据请求,相互交流各自国家与履行本条约有关的法律和司法实践。

  第十九条 文件的证明和认证
  为本条约的目的,根据本条约转递的任何文件,不应要求任何形式的证明或者认证,但是本条约另有规定的除外。

  第二十条 费用
  一、被请求方应当负担执行请求所产生的费用,但是请求方应当负担下列费用:
  (一)有关人员按照第八条第四款的规定,前往、停留和离开被请求方的必要而合理的费用;
  (二)有关人员按照第十条或者第十一条的规定,前往、停留和离开请求方的必要而合理的费用和津贴,这些费用和津贴应当根据发生地的标准和规定支付;
  (三)鉴定人必要而合理的费用和报酬;
  (四)笔译和口译的费用和报酬。
  二、请求方应当根据要求,预付由其负担的上述津贴、费用和报酬。
  三、如果执行请求明显地需要超常性质的费用,双方应当相互协商决定可以执行请求的条件。

  第二十一条 外交或者领事官员送达文书和调取证据
  一方可以通过其派驻在另一方的外交或者领事官员向在该另一方境内的本国国民送达文书和调取证据,但是不是违反该另一方法律,并且不得采取任何强制措施。

  第二十二条 其他合作基础
  本条约不妨碍任何一方根据其他可适用的国际协议或者本国法律向另一方提供协助。双方也可以根据任何其他可适用的安排、协议或者惯例提供协助。

  第二十三条 协商
  双方应当根据另一方的请求,就本条约的一般性或涉及个案的解释、适用或者执行通过各自的中央机关或者外交途径及时进行协商。

  第二十四条 生效、修正和终止
  一、本条约须经批准,批准书在马尼拉互换。条约自互换批准书之日后第三十天生效。
  二、本条约可以经双方书面协议随时予以修正。
  三、任何一方可以随时通过外交途径,以书面形式通知终止本条约。终止自该通知发出之日后第一百八十天生效。
  四、本条约适用于其生效后提出的请求,即使有关作为或者不作为发生于本条约生效前。
  下列签署人经各自政府适当授权,签署本条约,以昭信守。
  二000年十月十六日订于北京,一式两份,每份均以中文和英文制成,两种文本同等作准。

    中华人民共和国代表        菲律宾共和国代表
      高 昌 礼         阿尔泰米欧·图奎罗
      (签字)            (签字)
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最高人民法院关于印发《最高人民法院特约监督员工作条例》的通知

最高人民法院


最高人民法院关于印发《最高人民法院特约监督员工作条例》的通知

法〔2012〕173号



各省、自治区、直辖市高级人民法院,解放军军事法院,新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院:

  《最高人民法院特约监督员工作条例》已经我院党组会议讨论通过。现予印发,请认真学习并在工作中给予支持、配合。



             最高人民法院

              2012年7月13日



最高人民法院特约监督员工作条例



为进一步健全和完善人民法院外部监督机制,维护司法公正,提高司法公信力,推动人民法院工作科学发展,根据工作需要,制定本条例。

第一条 最高人民法院特约监督员是最高人民法院从全国人大代表,全国政协委员,各民主党派、工商联、无党派人士、专家学者以及基层群众中聘请的对最高人民法院审判、执行以及队伍建设等工作进行监督、提出意见和建议的人员。

  第二条 最高人民法院特约监督员由有关组织推荐,并须征得本人及其所在单位同意。

  最高人民法院向受聘的特约监督员颁发聘书和《特约监督员证》,并向社会公布。

  最高人民法院特约监督员每届任期为五年。根据工作需要适时增补。

  特约监督员在任期内本人书面要求辞去特约监督员工作的,由最高人民法院予以解聘。

  第三条 最高人民法院特约监督员工作应当坚持依法有序、务实有效的原则。

  第四条 最高人民法院特约监督员的工作职责:

  (一)监督最高人民法院执行法律、法规和作出司法决策的情况;

  (二)监督最高人民法院工作人员在审判、执行工作中公正司法的情况;

  (三)监督最高人民法院工作人员审判作风、廉洁自律以及遵守法官职业道德等方面的情况;

  (四)监督其他有关事项。

  第五条 最高人民法院特约监督员履行职责的方式:

  (一)应邀参加最高人民法院相关工作会议;

  (二)参加最高人民法院召开的特约监督员专门会议;

  (三)旁听依法公开审判案件的庭审活动;

  (四)应邀参加最高人民法院组织开展的审判、执行、队伍建设等工作的专项检查活动;

  (五)反映或转递人民群众对人民法院和法院工作人员批评、意见、建议或者举报材料;

  (六)听取和了解所提意见、建议和举报等事项的办理情况;

  (七)其他合法有效的监督方式。

  第六条 最高人民法院特约监督员开展工作应当保守审判、执行工作秘密,不得利用特约监督员的身份进行与监督员工作不相符的活动。

  第七条 最高人民法院各部门应当积极协助、配合和支持特约监督员依本条例规定行使监督职权,认真听取意见、建议,答复询问,及时办理并反馈反映、转递的事项。对阻挠特约监督员履行职责,拒不接受监督或打击报复特约监督员的,将依照有关法律和纪律予以严肃处理。

  第八条 最高人民法院人民监督工作办公室负责特约监督员日常事务性工作。

  第九条 本条例自公布之日起执行,由最高人民法院办公厅负责解释。


药品检验所实验室质量管理规范(试行)

国家药监局


关于印发《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部,武警总部卫生部:

为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化,确保药品检验数据及检验结
论的准确、公正,我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》,经局务会审
议通过,现印发给你们,请遵照执行。

特此通知

附件:1、人员要求
2、检品收检、检验、留样制度
3、检验记录与核验报告书的书写细则


国家药品监督管理局
二OOO年九月十二日


药品检验所实验室质量管理规范(试行)

第一章 总 则

第一条 药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构,按照《中华人民共
和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求,为加强药品检验所实验
室的标准化、规范化和科学化的管理,确保药品检验数据及检验结论的准确、公正,特制定
本规范。

第二条 本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条
件的规定。

第三条 本规范适用于省级以上药品检验所。

第二章 人 员

第四条 药品检验所所长应具有药学(或相应)专业知识及组织领导能力,能有效地
领导全所工作,对药品检验结果负全面责任。

第五条 技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验,
能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作,对药品监督检验中有关问题能作出正确判断
和处理,并对检验结果负责。

第六条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核,经所长核准后方可上岗操
作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。
关于《人员要求》见(附件一)。

第七条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式
实施对各级技术人员的培训和考核,注重对业务技术骨干和学科带头人的培养,严格控制行
政和后勤人员比例。

第三章 质量保证体系

第八条 药品检验所应建立质量保证体系,所涉及的方面有:①检测过程质量保证(如
收检程序,检验依据及标准操作规程的执行,记录和报告的书写、核对、审核,检验数据的
处理,报告书的签发等);②检测环境与仪器设备质量保证;③标准物质及实验动物、实验
试剂的质量保证;④检验人员技术素质保证等。
质量保证体系中应有明确的分级责任制度,以确保药品检验全过程的工作质量,保证药
品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。

第九条 为检查、督促各项质量保证制度的执行,药品检验所应设立质量保证监督检
查员(下称质保督查员)。
质保督查员应具有多年药检实验室工作经验,具备中级以上技术职称,由所长聘任,独
立地进行工作,直接对所长负责。

第十条 质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情
况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。

第十一条 质保督查工作应制订年度计划;定期或不定期检查有关部门各项质量保证
制度的执行情况;写出检查记录,包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者
姓名等。发现重大问题及时报告。
在从事专项检查时,质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。

第四章 实验室设施

第十二条 实验室条件应满足工作任务的要求,有完善的实验设施。实验室的环境应
清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐,要有安全管理措施和报警、应急
及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室,应有相适应的安全保护设施。

第十三条 药品检验所建筑面积(包括实验用房、辅助用房)应与其职能要求相适应。
实验室应与办公室分开。

第十四条 具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。

第十五条 具有符合留存样品要求的留样间。

第十六条 对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质,应按规定存放、使用。
各类压力容器的存放、使用,应有安全隔离设施。

第十七条 仪器放置的场所应符合要求,并便于仪器操作、清洁和维修,要有适当的
防尘、防震、通风及专用的排气等设施;对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器,应
备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定,有足够容量,并有良好的专用地线。

第十八条 无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室,应严格分开。
无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空
调净化设施和环境,采用局部百级措施时,其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间
应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要,保持对邻室的相对正压或相对
负压,并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物,并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的
定期清洁、灭菌规程。
抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯;操
作台宜稳固,并保持水平。实验室内应光线明亮,并有控制温度、湿度的设备。实验室内应
注意防止抗生素的交叉污染。

第十九条 实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验
动物房的面积要满足工作的要求,各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所
差异。
药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明,并确实达到合格证规定的质量标准。
药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体(即SPF)级实验
动物的标准。
动物实验设施及条件(含建筑设施、环境条件、饲料等)应与检定中使用的实验动物等
级相一致,达到相应的国家标准,并符合药品检定工作的特殊要求。
各所应配备技术人员负责实验动物管理工作,从事实验动物工作的人员应具有相应的专
业知识并进行定期培训。
不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物,不宜在同室饲养;如
同室饲养,至少应在空间上适当分隔,并作明显识别标志。
实验动物设施必须具有洗刷消毒设备,定期对笼器进行消毒。

第五章 仪器设备

第二十条 仪器设备的种类、数量、各种参数,应能满足所承担的药品检验、复核、
仲裁等的需要,有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品
标准技术指标的要求。

第二十一条 仪器应有专人管理,定期校验检定,对不合格、待修、待检的仪器,
要有明显的状态标志,并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。

第二十二条 凡精密仪器设备应建立管理档案,其内容包括品名、型号、制造厂名、
到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记
录、附件情况等,进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。

第二十三条 精密仪器的使用应有使用登记制度。

第六章 标准品和对照品的管理

第二十四条 中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。

第二十五条 省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准
品、对照品原料的提供。

第二十六条 各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。

第五章 标准操作规程

第二十七条 为提高检验工作质量,确保检验数据的可靠性,应制订各项检验的标准
操作规程(SOP)。SOP应写明操作程序,其内容应明确、详细。
SOP的制定和修订,应按规定的程序进行,经所长批准后实施;制定内容及修订原因,
应保存原始制定和修订记录并存档。

第二十八条 SOP应存放于各有关实验场所。

第二十九条 需制定SOP的项目有:
(一)仪器与设备的使用
(二)通用的药品检验技术与方法
(三)专用的药品检验技术与方法
(四)动物及动物室的管理
(五)试剂及试药溶液的配制与管理
(六)其它

第八章 实验室管理制度

第三十条 为保证实验室工作的有序进行,药品检验所必须制订一系列的各项实验室
管理制度,主要包括下列内容:
(一)实验室工作制度。
(二)实验室安全制度。
(三)检品的收检、检验、留样制度(见附件二)。
(四)新药、仿制药品药学审核制度。
(五)科研工作管理制度。
(六)中药标本管理与使用制度。
(七)菌、毒种及细胞系保管制度。
(八)药品标准物质管理制度。
(九)计量管理制度。
(十)精密仪器管理制度。
(十一)保密制度。
(十二)差错事故管理制度。
(十三)技术人员培训进修制度。
(十四)计算机管理制度。
各所还可根据本所情况,补充有关制度。

第九章 检验记录与检验报告书

第三十一条 检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性
和规范化,检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写,做到记录原始、数据真实、字迹清
晰、资料完整。

第三十二条 原始检验记录应按页编号,按规定归档保存,内容不得私自泄露。

第三十三条 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文
件,应长期保存。药检人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书
底稿,做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。
检验报告书应按全国统一的规范格式书写打印。关于《检验记录与检验报告书的书写细
则》见(附件三)。

第十章 档案资料管理

第三十四条 档案资料必须加强管理,药品检验所应设档案资料管理部门,实行集中
统一管理。

第三十五条 药品检验所应规定档案资料的归档范围,定期立卷、归档。

第三十六条 药品检验所应根据《档案法》及有关规定建立档案资料管理制度,制定
管理规范和分类方案;编制档案资料检索工具,便于对档案资料的利用;配置必要的设施,
确保档案资料的安全。

第十一章 附 则

第三十七条 地(市)级药品检验所质量管理规范,由各省级药品监督管理局参照本
规范制定。

第三十八条 本规范由国家药品监督管理局负责解释、修订。

第三十九条 本规范自2001年1月1日起实施。


附件1:
人 员 要 求

1、 药品检验所所长应能有效地领导全所工作,对药品检验结果负全面责任。主管业务
的副所长,应具有大专以上药学学历或相关学历和10年以上药检工作经验、具有副主任药
师以上专业技术职称、对业务技术有综合处理和管理能力。

2、 技术科室主任应具有大专以上学历,正主任应具有副主任药师以上技术职称、相应
专业理论水平和5年以上药检工作经验、能有效地组织、指导和开展本科室业务工作,对药
品检验中有关问题能作出正确判断和处理,并对检验结果负责。

3、 实验室检验人员应具有相应的专业学历,并经过至少一年专业技术培训实践,经岗
位考核、所长批准后方可从事药品检验。非专业技术人员、无专业技术职称者,不得从事药
品检验技术工作。

4、 药品检验所应制定技术人员培训和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式,实施
对各级人员的培训和考核,注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核、晋
升,应严格按有关规定执行,并应制定年度培训计划,确定培训对象与培训内容,要有考核
记录。

5、 药品检验所应执行国家规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员,其中
与药学有关的人员应不少于60%,从事药品检验的实验室人员应不少于总人数的50%,行
政、后勤人员不得超过总人数的20%。

6、 药检工作人员必须认真执行《中华人民共和国药品管理法》,遵守有关法律、法规。

7、 药检工作人员不得从事可能影响药品监督检验公正性的工作或行为。

8、 实验室工作人员应定期进行健康检查,并有记录;在发现人员患有对实验室工作有
不利影响的疾病时,则应暂停其工作或调离。


附件2:
检品收检、检验、留样制度

一、 检品的收检

1、 检品收检统一由业务技术科(室)办理,其他科室或个人不得擅自接受。

2、 除报批产品外,凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检,个
人送检的药品一般不予收检。

3、 接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。中药材应注
明产地或调出单位。

4、 委托检验必须持有单位介绍信,检验目的明确、资料齐全方可收检。委托检验由所
在辖区的药检所负责;辖区药检所不能检验时,由该所签署意见加盖公章转送上一级药检所。

5、 进口检验由业务技术科(室)指定专人按《进口药品管理办法》的有关规定进行收
检、抽样等,并按要求出具进口报验证明,填写进口药品抽样记录单。

6、 常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍,数量不够不予收检。特殊情况委托
单位可写出书面申请,酌情减量;特殊管理的药品(毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射
性药品等)、贵重药品应由委托单位加封或当面核对名称、批号、数量等后方可收检。

7、 复核检品应附原检验单位的检验报告书。仲裁检验应有提出仲裁的双方的检验报告
书和加封样品方可收检。

8、 报批新药、仿制药品、医院制剂应按规定报送有关技术资料,经省级以上药品监督
管理部门签署意见后方可收检。

9、 符合收检条件的检品,若委托样品由委托单位按规定填写检验申请单;抽验样品应
提供抽验记录,交业务技术科(室)统一编号、登记,填写检验卡,连同样品和资料送到有
关科室签收。如检品项目涉及两个或两个以上科室时,由主检科室分送有关资料和检品到协
检科室。

二、 检验

1、 检验科室接受检品后,首先核对检品与检验卡是否相符,如有问题应及时提出。核
对后应作检品登记。

2、 常规检验以国家药品标准、地方药品标准为检验依据;进口药品按注册标准检验;
出口药品、新药、仿制药品、医院制剂按合同或所附资料进行检验。

3、 检品应由具备相应专业技术的人员检验。见习期人员、外来进修或实习人员不得独
立出具检验报告书。

4、 检验者接受检品后,首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、
检验项目、包装、数量、编号等进行核对,确认无误后,按照质量标准及其方法和有关SOP
进行检验,并按要求记录。

5、 检验结果的复检,应由检验人员申述理由,查找原因,经科室主任同意后方可进行。
检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目,除另有规定以一次检验结果为准不得复检
外,一般应予复检。必要时室主任可指定他人进行复检。

6、 在检验过程中认为需要增减项目或改变检验依据及方法时,经室主任、业务技术科
(室)主任、主管所长确定后方可进行。

7、 检验过程中,检验人员应按原始记录要求及时如实记录,严禁事先记录、补记或转
抄,并逐项填写检验卡的有关项目,根据检验结果书写检验报告书。

8、 剩余检品和原始记录经核对人员逐项核对,由室主任全面审核签名后与剩余检品一
并送交业务技术科(室)。

9、 由协检科室检验的项目,应由协检科室核对、审核后,将协检卡、原始记录连同剩
余检品交主检科室,最后由主检科室合成检验卡和检验报告书。

10、 在未出具正式检验报告书前,有关科室和人员不得将检验情况和结果私自泄露。

11、 检验人员应按规定的检验周期完成检验任务,科室主任和业务技术科(室)应了
解检验情况,督促检验进度。

12、 发出的检验报告书应附检验卡、原始记录,由业务技术科(室)审查,送主管所
长核签后方可打印、盖章、发出。

13、 委托检验的检品在检验中发现问题,经与委托单位联系30天内未获答复时,视为
自行放弃检验,检品不予保管。

14、 对检验结果有异议时,应在药品检验报告书报告日期起30天内向检验单位提出,
逾期即视为认可。

15、 委托检验的检验结果只对检验样品负责。

三、 留样

1、 接收检品检验必须留样,留样数量不得少于一次全项检验用量。

2、 剩余检品由检验人员填写留样条,注明数量和留样日期,签封后随检验卡交业务技
术科(室),清点登记、入库保存。

3、 剩余检品在留足留样后,可以退回供样单位。退还剩余检品时,供样单位应持单位
介绍信,业务技术科(室)核实数量,领取人签收后方可退回。

4、 业务技术科(室)审核报告需要启封看样时,应与有关人员或科室主任共同启封。
检查后由启封人立即重新签名加封,并应记录。

5、 留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件。

6、 放射药品、毒、麻、精神药品的剩余检品,其保管、调用、销毁均应按国家特殊药
品管理规定办理。易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品,在检验卡上注明情况后
可不留样。

7、 留样检品保存一年,进口检品保存二年,中药材保存半年,医院制剂保存三个月。

8、 科室如因工作需要调用留样期内的样品,由使用人提出申请,说明用途,室主任同
意,业务技术科(室)主任批准后方可调用。调用后的剩余检品应退回,并按第2条要求重
新签封交回留样室,如样品用完,应及时注销。

9、 留样期满的样品,由保管人列出清单,经业务技术科(室)主任审查,主管业务所
长批准后,两人以上处理,并登记处理方法、日期、处理人签字存档。〖LM〗


附件3:
检验记录与检验报告书的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药
品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书
写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件;药检人员
应本着严肃负责的态度,根据检验记录,认真填写“检验卡”,经逐级审核后,由所领导签
发“药品检验报告书”。要求做到:依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,书写清晰,
格式规范;每一张药品检验报告书只针对一个批号。

1 检验记录的基本要求:

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件),
并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记
录上的适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应
以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前,应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符,逐一查对检
品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地,检验目的和收检日期,以及样品的
数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中,应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或
国外药典检验者,应列出标准名称、版本和页数;凡按送验者所附检验资料或有关文献检验
者,应先检查其是否符合要求,并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后,或标明归档
编码。

1.4 检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日
期,操作方法(如系完全按照1.3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,
则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到
的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,
则应详细记录,并鲜明标出,以便进一步研究),实验数据,计算(注意有效数字和数值的
修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页)和结果判断等;均应及时、
完整地记录,严禁事后补记或转抄。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辩,
不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。检验或试验结果,无论成败(包括必
要的复试),均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,
并在原始记录上注明。

1.5 检验中使用的标准品或对照品,应记录其来源、批号和使用前的处理;用于含量
(或效价)测定的,应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。

1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围,根据检验结果作出单项结论(符
合规定或不符合规定),并签署检验者的姓名。

1.7 在整个检验工作完成之后,应将检验记录逐页顺序编号,根据各项检验结果认真
填写‘检验卡’,并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后,经主管药师或室主任指定
的人员对所采用的标准,内容的完整、齐全,以及计算结果和判断的无误等,进行校核并签
名;再经室主任审核后,连同检验卡一并送业务技术科(室)审核。

2 对每个检验项目记录的要求:
检验记录中,可按实验的先后,依次记录各检验项目,不强求与标准上的顺序一致。项
目名称应按药品标准规范书写,不得采用习用语,如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”,
或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现
对一些常见项目的记录内容,提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容),检验人员可根
据实际情况酌情增加,多记不限。多批号供试品同时进行检验时,如结果相同,可只详细记
录一个编号(或批号)的情况,其余编号(或批号)可记为同编号(批号)××××××的情况与
结论;遇有结果不同时,则应分别记录。

2.1 [性状]

2.1.1 外观性状:原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观,不可照抄
标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”,可依观察结果
记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等,一般可不予记录,但
遇异常时,应详细描述。

制剂应描述供试品的颜色和外形,如:(1)本品为白色片;(2)本品为糖衣片,除去糖衣
后显白色;(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者,也应作出记录,不可只记录“符
合规定”这一结论;对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。
中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。

2.1.2 溶解度:一般不作为必须检验的项目;但遇有异常需进行此项检查时,应详细
记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。

2.1.3 相对密度:记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法),测定时的温度,测定
值或各项称量数据,计算式与结果。

2.1.4 熔点:记录采用第×法,仪器型号或标准温度计的编号及其校正值,除硅油外
的传温液名称,升温速度;供试品的干燥条件,初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃),
熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次,取其平均值,并加温
度计的校正值;遇有异常结果时,可选用正常的同一药品再次进行测定,记录其结果并进行
比较,再得出单项结论。

2.1.5 旋光度:记录仪器型号,测定时的温度,供试品的称量及其干燥失重或水分,
供试液的配制,旋光管的长度,零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数,平均
值,以及比旋度的计算等。

2.1.6 折光率:记录仪器型号,温度,校正用物,3次测定值,取平均值报告。

2.1.7 吸收系数:记录仪器型号与狭缝宽度,供试品的称量(平行试验2份)及其干燥
失重或水分,溶剂名称与检查结果,供试液的溶解稀释过程,测定波长(必要时应附波长校
正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录),以及计算式与结果等。

2.1.8 酸值(皂化值、羟值或碘值):记录供试品的称量(除酸值外,均应作平行试验
2份),各种滴定液的名称及其浓度(mol/L),消耗滴定液的毫升数,空白试验消耗滴定液的
毫升数,计算式与结果。

2.2 [鉴别]

2.2.1 中药材的经验鉴别:如实记录简要的操作方法,鉴别特征的描述,单项结论。

2.2.2 显微鉴别:除用文字详细描述组织特征外,可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘
制简图,并标出各特征组织的名称;必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。
中药材,必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图,测量其长度,并进行统计。
中成药粉末的特征组织图中,应着重描述特殊的组织细胞和含有物,如未能检出某应有
药味的特征组织,应注明‘未检出××’;如检出不应有的某药味,则应画出其显微特征图,
并注明‘检出不应有的××’。

2.2.3 呈色反应或沉淀反应:记录简要的操作过程,供试品的取用量,所加试剂的名
称与用量,反应结果(包括生成物的颜色,气体的产生或异臭,沉淀物的颜色,或沉淀物的
溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时,应记录其配制方法或出处。多批号供试品同时
进行检验时,如结果相同,可只详细记录一个批号的情况,其余批号可记为同编号××××
××的情况与结论;遇有结果不同时,则应分别记录。

2.2.4 薄层色谱(或纸色谱):记录室温及湿度,薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预
处理),供试品的预处理,供试液与对照液的配制及其点样量,展开剂、展开距离、显色剂,
色谱示意图;必要时,计算出Rf值。

2.2.5 气(液)相色谱:如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据,记录可以简略;
但应注明检查(或含量测定)项记录的页码。

2.2.6 可见-紫外吸收光谱特征:同2.1.7吸收系数项下的要求。

2.2.7 红外光吸收图谱:记录仪器型号,环境温度与湿度,供试品的预处理和试样的
制备方法,对照图谱的来源(或对照品的图谱),并附供试品的红外光吸收图谱。

2.2.8 离子反应:记录供试品的取样量,简要的试验过程,观察到的现象,结论。

2.3 [检查]

2.3.1 结晶度:记录偏光显微镜的型号及所用倍数,观察结果。

2.3.2 含氟量:记录氟对照溶液的浓度,供试品的称量(平行试验2份),供试品溶液
的制备,对照溶液与供试品溶液的吸收度,计算结果。

2.3.3 含氮量:记录采用氮测定法第×法,供试品的称量(平行试验2份),硫酸滴定
液的浓度(mol/L),样品与空白试验消耗滴定液的毫升数,计算式与结果。

2.3.4 pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”):记录仪
器型号,室温,定位用标准缓冲液的名称,校准用标准缓冲液的名称及其校准结果,供试溶
液的制备,测定结果。

2.3.5 溶液的澄清度与颜色:记录供试品溶液的制备,浊度标准液的级号,标准比色
液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长,比较(或测定)结果。

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