直接接触药品的包装材料和容器管理办法
国家食品药品监督管理局
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
国家食品药品监督管理局令
第13号
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月二十日
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条 国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条 国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章 药包材的标准
第五条 药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条 药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条 国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章 药包材的注册
第一节 基本要求
第九条 药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
第十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条 申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。
第十二条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；
（二）申请事项依法不属于受理机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他有权机关提出申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。
第十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请，应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。
第十四条 药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。
第十五条 药包材注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。
国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第二节 药包材生产申请与注册
第十七条 申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写《药包材注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。
第十八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理申请后，应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
第十九条 药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
新型药包材的注册检验应当在60日内完成。
第二十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第二十一条 国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料，应当在80日内组织完成技术审评。
第二十二条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第三节 药包材进口申请与注册
第二十三条 申请人提出药包材进口申请的，应当填写《药包材注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。
第二十四条 国家食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单和检验通知单；不符合要求的不予受理，发给不予受理通知单，并说明理由。
第二十五条 申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。
第二十六条 药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，应当在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。
第二十八条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后，应当在90日内组织完成技术审评。
第二十九条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四节 药包材的注册检验
第三十条 申请药包材注册必须进行药包材注册检验。药包材注册检验包括对申请注册的药包材进行样品检验和标准复核。
样品检验，是指药包材检验机构按照申请人申报的药包材标准对样品进行检验。
标准复核，是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。
第三十一条 药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。
承担注册检验的药包材检验机构，应当按照药包材国家实验室规范的要求，配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备，遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。
第三十二条 申请已有国家标准的药包材注册的，药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验，并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药包材质量的可控性。
第三十三条 进行新药包材标准复核的，药包材检验机构除进行检验外，还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药包材的标准、检验项目和方法等提出复核意见。
第三十四条 药包材检验机构出具的复核意见，应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报送该药包材检验机构。
药包材检验机构采纳申诉意见的，应当对复核意见作出相应更正；如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十五条 重新制定药包材标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药包材检验机构进行该项标准的研究工作；该药包材检验机构不得接受此项委托。
第四章药包材的再注册
第三十六条 药包材再注册，是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。
第三十七条 国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第三十八条 申请人提出药包材生产再注册申请的，应当填写《药包材生产再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并进行注册检验。
第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照原申报程序和要求对申报资料进行形式审查，对生产现场组织检查。
第四十条 国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在40日内完成技术审评，并在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十一条 药包材进口的再注册，申请人应当填写《药包材进口再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送国家食品药品监督管理局，并进行注册检验。
第四十二条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在50日内完成技术审评，20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《进口药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十三条 有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局不予再注册：
（一）国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；
（二）在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；
（三）注册检验不合格的药包材。
第四十四条 《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满前，国家食品药品监督管理局不予再注册的，注销原《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》，并予以公告。
第五章 药包材的补充申请
第四十五条 药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。
补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。
第四十六条 药包材生产的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。
第四十七条 对受理的申请，不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第四十八条 对受理的申请，需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第四十九条 药包材进口的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。
第五十条 国家食品药品监督管理局收到补充申请的申报资料后，应当在受理申请后20日内完成审批。其中需要进行技术审评的，应当在受理申请后60日内完成审批。
第五十一条 变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案。
第五十二条 国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查，以《药包材补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。
第六章 复审
第五十三条 被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。
第五十四条 申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。
第五十五条 接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第七章 监督与检查
第五十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。
第五十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构，承担药包材监督管理及检查所需的检验任务，并出具检验报告。
第五十八条 药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需要申请复验的，应当参照《药品管理法》第六十七条的规定申请复验。
第五十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。
第六十条 药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。
第六十一条 有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局可以根据申请人或者利害关系人的申请或者依据职权，撤销或者注销药包材批准证明文件。
第八章 法律责任
第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。
第六十三条 申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药包材注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第六十四条 未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第六十五条 对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第六十六条 药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。
第六十七条 在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规的规定处理。
第九章 附 则
第六十八条 本办法下列用语的含义：
药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
新型药包材，是指未曾在中国境内使用的药包材。
药包材批准证明文件，是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。
第六十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第七十条 本办法自公布之日起实施。原国家药品监督管理局2000年4月29日发布的《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第21号）同时废止。
附件目录：
附件：1．实施注册管理的药包材产品目录；
2．药包材生产申请资料要求；
3．药包材进口申请资料要求；
4．药包材再注册申请资料要求；
5．药包材补充申请资料要求；
6．药包材生产现场考核通则；
7．药包材生产洁净室（区）要求。
附件1：
实施注册管理的药包材产品目录
一、输液瓶（袋、膜及配件）；
二、安瓿；
三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
四、药用胶塞；
五、药用预灌封注射器；
六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
七、药用硬片（膜）；
八、药用铝箔；
九、药用软膏管（盒）；
十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
十一、药用干燥剂。
附件2：
药包材生产申请资料要求
一、申报资料目录
（一）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。
（二）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
（四）申请企业营业执照。
（五）申报产品生产、销售、应用情况综述。
（六）申报产品的配方。
（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
（八）申报产品的质量标准。
（九）三批申报产品的生产企业自检报告书。
（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。
二、申报要求
（一）上述第（一）、（二）、（三）项资料，均应当提供原件。
（二）上述第（四）项资料，可以提供复印件。
（三）上述第（七）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。
（四）上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。
附件3：
药包材进口申请资料要求
一、申报资料目录
（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。
（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
（六）申报产品的配方。
（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
（八）申报产品的质量标准。
（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
二、申报要求
（一）上述第（一）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：
1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。
（二）上述第（二）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
（三）上述第（四）项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。
（四）上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
（五）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，还应当同时提供起草说明。
（六）全部申报资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
附件4：
药包材再注册申请资料要求
一、生产药包材再注册申请资料要求
（一）申报资料目录
1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
2、申请人合法登记证明文件。
3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书。
5、申报产品的配方。
6、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
7、申报产品的质量标准。
8、三批申报产品的生产企业自检报告书。
9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。
10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。
（二）申报要求
1、上述第（一）、（二）项资料，可以提供复印件。
2、上述第（三）、（四）项资料，应当提供原件。
3、上述第（五）、（六）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。
4、上述第（七）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
5、上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。
6、上述第（九）项资料，应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。
二、进口药包材再注册申请资料要求
（一）申报资料目录
1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
2、生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
3、申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
5、洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
6、申报产品的配方。
7、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
8、申报产品的质量标准。
9、该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。
（二）申报要求
1、上述第（一）项资料，可以提供复印件。
2、上述第（二）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：
（1）凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
（2）凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。
3、上述第（三）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
4、上述第（四）项资料，应当提供原件。
5、上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
6、上述第（六）、（七）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。
7、上述第（八）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
8、上述第（九）项资料，应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本产品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对本产品自检合格率、有无质量事故及政府质量抽检等情况。
9、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
附件五：
药包材补充申请资料要求
一、药包材补充申请分类
（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：
1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。
2、变更药包材生产企业地址。
3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。
4、变更药包材配方中原料产地。
5、变更药包材配方中的添加剂。
6、变更药包材生产工艺。
7、变更药包材注册标准。
（二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
8、变更进口药包材注册代理机构。
（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。
10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。
二、药包材补充申请申报资料项目
1、药包材批准证明文件复印件。
2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。
3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。
5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。
6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。
7、变更前后生产工艺对比研究资料。
8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。
9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。
10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。
11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。
12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；
进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。
13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。
三、药包材补充申请申报资料项目表
┌───────┬─────────────────────────┐
│ │ 申报资料项目 │
│ 注 册 ├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
│ 事 项 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│
├────┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ 1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 报 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 国 │ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 家批 │ │ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 食准 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│
│ 药补 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 监申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 督请 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 理项 │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│
│ 局 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│
├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 报 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 国 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 家备 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│
│ 食案 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 药补 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│
│ 监申 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 督请 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 管事 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 理项 │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│
│ 局 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
说明：
1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。
2、“*1”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料；
“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。
3、办理涉及进口药包材的补充申请除提交上表所要求的资料外，还需提交进口药包材厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理机构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
附件6：
药包材生产现场考核通则
第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定，制定本《通则》。
第二条 本《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
机构和人员
第三条 药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识，有该类产品生产和质量管理经验，对《通则》的实施和产品质量负责。
第五条 药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
第七条 对从事药包材生产的各类人员应按《通则》要求进行培训和考核。
厂房与设施
第八条 药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。厂区设计建造应符合国家有关规定。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第十条 厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑（使用时）便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自成品成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同，据此要求，药包材生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别（详见“洁净室（区）空气洁净度级别表”）。
洁净室（区）空气洁净度级别表
┌────┬───────────┬─────────────┬───────┐
│ 洁净度 │尘埃最大允许数／立方米│ 微生物最大允许数 │ │
│ 级别 ├─────┬─────┬───────┬─────┤ 换气次数 │
│ │ ≥0.5μm │ ≥5μm │浮游菌／立方米│沉降菌／皿│ │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ │ │ │ │ │垂直层流≥0.3 │
│ 100 │ 3,500 │ ０ │ 5 │ 1 │米／秒水平层流│
│ │ │ │ │ │≥0.4米／/秒 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 10000 │ 350,000 │ 2,000 │ 100 │ 3 │≥20次／时 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 100000 │3,500,000 │ 20,000 │ 500 │ 10 │≥15次／时 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 300000 │10,500,000│ 60,000 │ － │ 15 │≥12次／时 │
└────┴─────┴─────┴───────┴─────┴───────┘
第十四条 洁净室（区）的管理需符合下列要求：
一、洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
二、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
三、洁净室（区）内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒物脱落。
四、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
五、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
六、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。
七、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。
八、洁净室（区）在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。
九、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
十、10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
十一、100000级以上的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
十二、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
第十五条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第十六条 洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
第十七条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
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中华人民共和国和哈萨克斯坦共和国、吉尔吉斯共和国、俄罗斯联邦、塔吉克斯坦共和国关于在边境地区加强军事领域信任的协定
中国 哈萨克斯坦 吉尔吉斯 俄罗斯 塔吉克斯坦
中华人民共和国和哈萨克斯坦共和国、吉尔吉斯共和国、俄罗斯联邦、塔吉克斯坦共和国关于在边境地区加强军事领域信任的协定
（签订日期１９９６年４月２６日 生效日期１９９６年４月２６日）
中华人民共和国和以哈萨克斯坦共和国、吉尔吉斯共和国、俄罗斯联邦、塔吉克斯坦共和国组成的联方（以下简称“双方”）
认为保持和发展长期睦邻友好关系符合五国及其人民的根本利益：
确信在以中国为一方和以哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、俄罗斯、塔吉克斯坦为另一方之间的边境地区（下称“边境地区”）加强安全、保持安宁和稳定是对维护亚太地区和平的重要贡献；
重申互不使用武力或以武力相威胁，不谋求单方面的军事优势；
遵循一九九０年四月二十四日签署的《中华人民共和国政府和苏维埃社会主义共和国联盟政府关于在中苏边境地区相互裁减军事力量和加强军事领域信任的指导原则的协定》；
根据双方关于在边境地区相互裁减军事力量和加强军事领域信任的谈判所取得的成果；
致力于加强军事领域的信任和增加透明度；
达成协议如下：
第一条 双方部署在边境地区的军事力量，作为双方军事力量的组成部分，不用于进攻另一方，不进行威胁另一方及损害边境地区安宁与稳定的任何军事活动。
第二条
一、为发展睦邻友好关系，保持边境地区长期稳定的局势，在边境地区加强军事领域相互信任，双方采取如下措施：
（一）交换已商定的军事力量和边防部队（边防军）组成部分的资料；
（二）不进行针对另一方的军事演习；
（三）限制实兵演习的规模、地理范围和次数；
（四）通报重大军事活动情况和遇有紧急情况的部队调动；
（五）通报部队和武器装备临时进入以中国为一方和以哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、俄罗斯、塔吉克斯坦为另一方之间的边界线（下称“边界线”）各自一侧一百公里地理区域的情况；
（六）相互邀请观察员观看实兵演习；
（七）通报海军江河作战舰艇临时进入中俄东段边界线各自一侧一百公里地理区域；
（八）采取措施预防危险军事活动；
（九）对不明情况提出质疑；
（十）加强边境地区军事力量和边防部队（边防军）人员友好交往以及落实双方商定的其它信任措施。
二、上述措施的实施在本协定有关条款中作出具体规定。
第三条
一、双方交换部署在边界线各自一侧一百公里地理区域内的陆军、空军、防空军航空兵、边防部队（边防军）人员数量和武器装备、军事技术装备基本种类数量的资料。
双方根据“交换资料的基本种类”交换资料。作为本协定附件的“交换资料的基本种类”是本协定不可分割的部分。
二、资料将按下列方式提供：
（一）本协定生效六十天后提供协定生效当日的实有资料；
（二）每年十二月十五日前提供下一年度一月一日当日的实有资料。
三、双方根据本协定规定交换的资料和在本协定执行过程中得到的资料具有保密性。不经另一方同意，任何一方不泄露、不公布和不向第三方转交该资料。如本协定终止，双方继续遵守本条本款的规定。
第四条
一、双方不进行针对另一方的军事演习。
二、双方在边界线各自一侧一百公里地理区域内不进行超过下列人数的实兵演习：在中俄边界东段－－四万人；在中俄边界西段和中国同哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦边界单独或联合演习－－四千人或作战坦克五十辆。
三、双方在中俄东段边界线各自一侧一百公里地理区域内进行二万五千人以上的实兵演习一年不超过一次。
四、在边界线各自一侧十五公里区域内双方可进行不超过一个团参加的实兵实弹演习。
五、在边界线各自一侧十公里区域内，除边防部队（边防军）以外，双方不部署新的战斗部队。
第五条
一、双方在下列情况下通报边界线各自一侧一百公里地理区域内的军事活动：
（一）进行二万五千人以上的实兵演习；
（二）部署在边界线各自一侧一百公里区域以外的部队，临时进入该区域，人数达到和超过九千人或作战坦克达到和超过二百五十辆；
（三）派往边界线各自一侧一百公里地理区域的被征募的预备人员的数量达到和超过九千人。
二、双方在自愿基础上相互通报边界线各自一侧一百公里地理区域内及该区域以外，任何时间进行的人数达到和超过九千人或作战坦克达到和超过二百五十辆的实兵演习。
三、上述军事活动将不迟于开始前十天通过外交途径以书面形式通报。
通报内容：参加的总人数、团以上部队建制数量、作战坦克、装甲作战车、１２２毫米以上口径火炮、作战飞机、战斗直升机、战术导弹发射架的数量，以及军事活动的目的、期限、区域和指挥级别。
四、当一方因某种军事活动可能给另一方造成危害，或发生紧急情况需要调动九千人以上的部队或需要对方给予协助时，及时通报另一方。
第六条
一、一方在边界线一侧一百公里地理区域内进行人数达到和超过三万五千人的实兵演习时，邀请另一方观察员。
二、双方在边界线各自一侧一百公里地理区域内进行人数达到和超过二万五千人的实兵演习时，相互邀请另一方观察员。
三、双方在边界线各自一侧一百公里地理区域内及该区域以外进行人数达到和超过一万三千人或作战坦克达到和超过三百辆的实兵演习时，在自愿基础上相互邀请另一方观察员。
四、邀请方在不迟于此类演习开始前三十天通过外交途径以书面形式向另一方发出邀请，邀请中通知：
（一）演习的开始和持续时间以及观察日程的预定持续时间；
（二）观察员抵离的日期、时间和地点；
（三）提供给观察员的保障观察的设备；
（四）交通和生活条件。
被邀请方在不迟于观察员到达指定日期前十天对邀请作出答复。如被邀请方未按时答复，则视为不派观察员。
五、被邀请方可派不超过六名观察员观察实兵演习。
六、被邀请方负担本方观察员赴指定抵离地点的往返交通费用。接待方负担观察员在本方领土逗留的有关费用。
七、邀请方向观察员提供观察日程、相应资料以及其它协助。
八、观察员应遵守接待方有关观察地点、路线及范围的规定。
第七条
一、双方的海军江河作战舰艇（系指用于实施战斗行动并配有武器系统的舰、艇）由于以下目的可以临时进入边界线各自一侧一百公里地理区域：
（一）消除自然灾害的后果；
（二）和平通过边界线各自一侧一百公里地理区域。
二、俄方的海军江河作战舰艇由于以下目的可以临时进入中俄东段边界线一侧一百公里地理区域：
（一）在哈巴罗夫斯克市和布拉戈维申斯克市的修船厂或其它修船厂进行维修、更新、拆除武器、金属分割以及改装为民用；
（二）在哈巴罗夫斯克市和布拉戈维申斯克市参加民族节日活动。
三、除以上目的外，海军江河作战舰艇临时进入边界线各自一侧一百公里地理区域时，须经双方事先商定后方可实行。
四、每方同时位于边界线各自一侧一百公里地理区域内的海军江河作战舰艇总数不应超过四艘。
五、本协定生效六个月后，鉴于本条第一款和第二款的规定，双方应提前七昼夜通过外交途径或边防代表以书面形式相互通报海军江河作战舰艇临时进入边界线各自一侧一百公里地理区域。如遇紧急情况，海军江河作战舰艇临时进入该区域时，须事先通知另一方后实行。
六、通报内容如下：
（一）临时进入的目的；
（二）进入的海军江河作战舰艇的型号、舷号和艘数；
（三）进入的迄止日期；
（四）临时停留的地点（地理名称和地理坐标）。
第八条
一、双方采取措施以在边境地区预防危险军事活动及该活动所引起的后果。
（一）双方军事力量人员在边境地区进行军事活动时应表现出谨慎；
（二）在军队调动、演习、实弹射击、舰艇和飞机航行时，双方努力防止上述活动转变为危险军事活动；
（三）一方在使用激光时不应因其辐射给另一方人员和技术装备带来危害；
（四）一方在使用无线电干扰本方指挥系统时，不应给另一方人员和技术装备带来危害；
（五）在进行实弹射击演习时采取措施防止子弹、炮弹和导弹偶然落入另一方领土并给其人员和技术装备带来损害。
二、由于危险军事活动而引起事件时，双方须采取措施停止此类活动，澄清事实并补偿损失。因某国的危险军事活动而产生的损失应根据公认的国际法原则和准则由该国进行补偿。双方通过协商解决产生的问题。
三、双方采取一切可能的办法通知军事性危险事件。
第九条
一、在边境地区发生不明情况或一方对另一方是否遵守协定产生疑问时，每方有权向对方提出质疑。
二、为解决产生的疑问：
（一）被质疑方有义务在七昼夜内（紧急情况时两昼夜内）对另一方的有关质疑做出答复；
（二）质疑方在收到另一方提交的答复后如还有疑问，可再次向另一方提出进一步澄清或建议举行会晤以讨论该问题，会晤地点由双方商定。
三、为消除和解决另一方因不明情况产生的疑问，被质疑方可酌情邀请另一方观看产生疑问的地区。
进行这种观看的条件，包括被邀请代表的数量由邀请方决定。邀请方承担在本方领土上进行上述观看的开支。
四、上述规定的质疑和答复通过外交途径转达。
第十条
一、双方将进行和开展相邻军区军事力量之间下列形式的合作：
（一）军事领导人的正式互访；
（二）各种级别的军事代表团和专家团组的了解性互访；
（三）在自愿基础上相互邀请观察员观察实兵和首长司令部演习；
（四）交流军队建设、作战训练经验以及部队生活和行动的资料和信息；
（五）后勤机构在部队建设、食品和物资供应及其它领域的合作；
（六）在自愿基础上相互邀请参加民族节日、文化活动和体育比赛；
（七）双方协商的其它合作形式。
二、具体合作计划由双方军事力量外事机构协商。
第十一条
一、双方边防部队（边防军）开展以下方面的合作：
（一）建立和发展各级边防部队之间的联系，商谈边防合作问题，交换促进边防合作的信息；
（二）通过磋商，采取协商一致的措施，阻止违法活动，维护国界上的安宁和稳定；
（三）防止在国界上可能出现的事件和冲突局势；
（四）当出现自然灾害、传染病和兽疫等可能给另一方带来危害时及时通报情况，并提供互助；
（五）交流保卫国界和边防部队（边防军）训练的经验；
（六）进行代表团互访，开展文化、体育交流以及其它形式的友好交往活动；
二、边防部队（边防军）之间合作的具体措施，由双方边防部门协商。
第十二条 双方边防部队（边防军）不以非人道和粗暴的手段对待越境人员。边防人员对武器的使用由双方内部立法和中国同哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、俄罗斯、塔吉克斯坦之间的有关协定来确定。
第十三条 经双方商定，将举行专家会议讨论本协定的执行情况。会议将在本协定双方国家的首都轮流举行。
第十四条 本协定不涉及双方此前对其它国家承担的义务，不针对第三国及其利益。
第十五条
一、本协定无限期有效。经双方同意，可对本协定进行修改或补充。
二、协定的每一方有权终止执行本协定。决定终止执行本协定的一方至少提前六个月将此项决定书面通知另一方，则本协定在通知六个月后失效。
三、联方每个国家有权退出本协定。决定退出本协定的联方国家至少提前六个月将此项决定书面通知另一方。
四、只要双方中还有中方和联方中还有一个国家未退出本协定，则本协定仍一直有效。
第十六条 双方，包括联方所有国家，应在完成为使本协定生效所必需的各自国内程序后相互通知，本协定自最后一份通知发出之日起生效。
本协定于一九九六年四月二十六日在上海签订，一式五份，每份都用中文和俄文写成，所有中文文本和俄文文本同等作准。
中华人民共和国代表 哈萨克斯坦共和国代表
江泽民 纳扎尔巴耶夫
（签 字） （签 字）
吉尔吉斯共和国
代 表
阿卡耶夫
（签 字）
俄罗斯联邦
代 表
叶利钦
（签 字）
塔吉克斯坦共和国
代 表
拉赫莫诺夫
（签 字）
附件： 中华人民共和国和哈萨克斯坦共和国、
吉尔吉斯共和国、俄罗斯联邦、塔吉克斯坦共和国
关于在边境地区加强军事领域信任的协定的交换资料的基本种类
一、双方交换部署在边界线各自一侧一百公里纵深－－据双方各自对边界线走向的意见向各自方向垂直量取－－的地理区域内陆军、空军、防空军航空兵及边防部队（边防军）的编制人员数量、武器装备及军事技术装备数量的资料。上述资料的交换按本附件所附表一、二的格式进行。
二、交换资料的类别定义如下：
（一）“人员”系指在陆军、空军、防空军航空兵和边防部队（边防军）服现役的人员。
（二）“边防部队（边防军）”系指遂行守卫国界任务的部队和分队，不包括在边境口岸实施边境检查的部队和分队。
（三）“作战坦克”系指装有一门口径不小于７５毫米、射角为３６０度的用于攻击装甲目标和其他目标的火炮，具有高度越野通行能力和装甲保护能力的自行装甲战斗车辆。
（四）“装甲作战车”系指具有高度通行能力和装甲防护能力，用于运载步兵班遂行机动作战的履带式或轮式战斗车辆。装甲作战车包括装甲输送车和步兵战斗车。
（五）“火炮”系指１２２毫米以上口径的牵引和自行火炮。１２２毫米以上口径的火炮包括：加农炮、榴弹炮和兼具加农炮和榴弹炮特点的火炮（加榴炮）、迫击炮和多管火箭炮。
（六）“战术导弹发射架”系指用于容纳、进行发射准备和发射射程在五百公里以下导弹的装置。
（七）“作战飞机”系指装备有制导和非制导导弹、炸弹、机枪、航炮和其它武器用于摧毁战役战术纵深内目标的飞机。“作战飞机”不包括用于初级教学阶段的教练机。
（八）“侦察和电子战飞机”系指专门设计（改装）的并装配有用于进行空中侦察和电子战仪器的飞机。
（九）“战斗直升机”系指用于毁伤地面和空中目标的武装旋翼飞行器。“战斗直升机”包括攻击直升机和战斗保障直升机。
１、“攻击直升机”系指装备有反坦克制导导弹、“空－－地”或“空－－空”制导导弹并配备综合火力控制和瞄准系统的直升机。
２、“战斗保障直升机”系指装备有机枪、航炮、非制导导弹、炸弹和炸弹箱并能够遂行毁伤和压制目标等战斗任务的直升机。
表格一： 交换人员编制数量的资料
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
军 种｜ 人 员 编 制 数 量 （千 人）
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
（兵 种）｜ 总 数 ｜ 东 段 ｜ 西 段
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
陆军
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
空军
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
防空军
航空兵
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
小计
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
边防部队（边防军）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
表格二： 交换武器装备和军事技术装备的资料
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
武器装备和 ｜ 武器装备和军事技术装备的数量（辆／门）
军事技术装备 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
的类别（种类）｜ 总 数 ｜ 东 段 ｜ 西 段
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
作战坦克
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
装甲作战车
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
１２２毫米以上
口径火炮
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
战术导弹发射架
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
作战飞机
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
侦察和电子战
飞机
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
战斗直升机
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
边防部队（边防军）装甲作战车
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
边防部队（边防军）战斗直升机
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－