我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 17:34:33   浏览:8081   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载
我国现行药品管理法律体系综述

李洪奇律师 北京大成律师事务所高级合伙人
联系电话:13911166186

【目录】
一、药品管理法律体系概况简介 3
(一)法律 4
(二)行政法规 4
(三)部门规章 5
(四)规范性文件 6
二、药品管理法律体系内容简述 7
(一)药品行政许可管理 8
1、业务资格许可 9
2、药品上市许可 12
(二)药品规范认证管理 15
1、药品质量管理规范 16
2、药品规范认证工作 16
(三)药品监督管理 20
1、药品标准管理 20
2、药品检验管理 21
3、药品分类管理 21
4、药品研发管理 22
5、药品生产管理 26
6、药品流通管理 29
7、药品使用管理 32
8、药用辅料管理 33
9、药品包装与说明书管理 35
10、中药、天然药物管理 36
11、特殊药品管理 38
12、基本药物管理 39
13、药品电子监管 42
14、药品集中采购管理 43
15、医疗机构药事管理 44
16、药品广告管理 48
17、药品进出口管理 49
18、药品监督管理统计管理 51
(四)药品安全管理 52
1、药品不良反应监测 52
2、药品召回 53
(五)药品价格管理 53
1、药品价格改革 53
2、药品出厂价格调查 54
3、药品差比价规则 54
(六)药品行政保护 55
1、国外药品专利行政保护 55
2、新药保护 56
3、中药品种保护 56
4、药品价格保护 57
(七)药品行政执法 58
下载地址: 点击此处下载

延安市行政执法和行政执法监督暂行办法

陕西省延安市人民政府


2000年延安市人民政府3号令


延安市行政执法和行政执法监督暂行办法

第一章 总则

  第一条 为加强本市行政执法和行政执法监督工作,保障法律、法规和规章的贯彻实施,根据有关法律、法规、规章的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内各级人民政府(含派出机构)及其所属部门,中、省各部门驻延单位,依法授权和接受委托执法的组织及其工作人员的行政执法、行政执法监督活动,均适用本办法。

  第三条 本办法所称行政执法机关是指对法律、法规、规章负有执行职责,并有权依法对行政相对人作出行政处理、处罚的本市各级人民政府及其工作部门。

  第四条 本办法所称行政执法,是指行政机关依照法律、法规、规章赋予的职责,具体实施法律、法规、规章的活动。本办法所称行政执法监督,是指本市上级人民政府对下人民政府,各级人民政府对基所属工作部门,上级人民政府工作部门对下级人民政府工作部门的行政执法工作进行监督检查和管理。

  第五条 行政执法和行政执法监督工作,遵循有法必依、执法必严、违法必究和合法、公正、公开、高效的原则。任何机关、团体、企事业单位和个人不得对行政执法和行政执法监督工作进行非法干涉。

  第六条 县级以上地方各级人民政府领导本行政区域内的行政执法和行政执法监督工作。

  各部门在本级人民政府的统一领导下,负责本部门、本系统的行政执法和行政执法监督工作。各级政府法制局(办)和各部门法制机构,根据本级政府或者本部门的统一部署,具体组织、实施本行政区域或本部门、本系统行政执法和行政执法监督工作。

  第七条 县级以上各级人民政府法制机构是本级人民政府全面行使行政执法和行政执法监督职能的工作机构,依履行下列职责:

  (一)制订本地区行政执法和行政执法监督工作计划,经本经人民政府批准后组织实施;

  (二)审查下一级人民政府和本级人民政府所属部门制定的规范性文件的合法性;

  (三)审查本级人民政府所属部门和下一级人民政府的重大具体行政行为的合法性与适当性;

  (四)负责行政执法和行政执法监督的指导协调和监督检查工作,对行政执法和行政执法监督中发现的问题进行处理或提出意见;

  (五)对本级人民政府所属部门和下属部门、单位的行政处罚情况进行监督检查,并对未依法处罚的,责成处罚机关作出合法、适当处罚;

  (六)办理本级人民政府和上级人民政府法制机构交办的其他行政执法和行政执法监督事项。

  各部门法制机构履行前款职责,并在业务上受本级政府法制机构指导。

  第八条 各级人民政府应把行政执法和行政执法监督工作纳入行政执法责任制的内容,同其他业务工作一并管理考核。

  第九条 行政执法和行政执法监督检查人员执行公务,应持行政执法证件或行政执法监督检查证件。行政执法和行政执法监督检查证件的发放、使用和管理另行制定。

第二章 行政执法

  第十条 行政执法活动,必须以法律、法规、规章以及各级人民政府发布的规范性文件为依据。

  第十一条 行政执法机关和行政执法人员必须在法律、法规、规章规定的权限,不得超越或滥用职权。

  第十二条 行政执法人员执行公务时,应衣着整齐,佩戴标志。国务院批准统一着装的,应按规定着装。

  第十三条 行政执法人员上岗须经政治和业务培训,并经考核合格,取得执法证件后方可执行行政执法任务。新录用的行政执法人员,在试用期内不得单位独做出行政处罚决定。

  第十四条 行政执法人员必须做到:

  (一)熟练掌握本部门所执行的法律、法规、规章和执法程序;

  (二)严肃执法,秉公办事,不得利用职权谋取私利;

  (三)保持仪容整洁,语言举止文明,杜绝蛮横粗暴行为;

  (四)忠于职守,严守纪律,不得在岗位上从事与执行公务无关的活动;

  (五)自觉接受法律监督和群众监督;

  (六)不得放弃履行法定职责。

  第十五条 行政执法机关应当认真履行法定职责,依法受理公民、法人和其他组织提出的申请。经审查符合条件的,应在法定期限内及时办理;不符合条件或者不能及时办理的,应当向当事人说明理由。

  第十六条 行政执法机关受理公民、法人和其他组织提出的申请,应当公开办理的条件、地点、程序、期限及其他有关情况,并实行登记制度。

  第十七条 行政机关查处违法行为,应当做到事实清楚,证据确凿,适用法律法规正确,程序合法,处理得当,文书规范,手续完备。

  第十八条 行政执法机关查处违法、违章行为,除法律、法规、规章另有规定的外,应当按下列程序办理:

  (一)表明身份,出示执法证件;

  (二)登记立案;

  (三)调查取证;

  (四)听取当事人申辩;

  (五)作出处理决定;

  (六)制作处理决定书;

  (七)依法送达处理决定书。

  第十九条 行政执法机关对事实清楚、证据确凿、情节简单的违法行为,可以按简易程序当场处理。当场处理的应当填写处理决定书。

  第二十条 行政处罚决定书应当载明下列事项:

  (一)当事人姓名、性别、年龄、住址等(法人或者其他组织的名称、地址、法定代表人的姓名);

  (二)当事人违法事实;

  (三)当事人违法事实调查、认定情况;

  (四)行政处罚的依据;

  (五)行政处罚的内容和生效日期;

  (六)当事人依法申请复议和提起诉讼的权利和期限;

  (七)作出行政处罚的机关及其负责人,经办人姓名。

  第二十一条 行政执法机关查处违法行为需要施行行政处罚的,必须制作并交付当事人行政处罚决定书(或当场填写行政处罚决定书),罚款或没收、扣缴财物的,要向当事人开具财政部门统一印制的罚没票据。除法律、法规另有规定的外,罚款、没收财物应当上缴同级财政,实行罚缴分离制度。

  第二十二条 行政执法机关采取查封、扣押、冻结财产等行政强制措施的,应妥善保管被查封、扣押的财产,对不宜长期保存的物品,应当及时采取必要的处理措施。

  第二十三条 除法律、法规规定必须由本机关行使的职权外,本机关根据工作需要经市政府同意可以将部门行政执法权委托给有被委托资格的组织行使。委托执法应当符合下列规定: 

  (一)委托机关以书面形式明确委托的事项、权限和期限;

  (二)受委托的组织有履行相应职责的能力、资格、条件;

  (三)受委托组织以委托机关的名义并依照委托的权限履行执法职责;委托机关对受委托组织的行政执法活动承担法律责任;

  (四)受委托组织不得将委托的职责再委托。

第三章 行政执法监督

  第二十四条 上级人民政府对下人民政府,各级人民政府对其所属工作部门,上级人民政府工作部门对下级人民政府工作部癯的下列事项进行监督:

  (一)法律、法规、规章的学习、宣传、实施情况;

  (二)规范性文件的合法性、适当性;

  (三)行政执法主体的合性;

  (四)具体行政行为的合法性、适当性;

  (五)重大行政行为的实施情况;

  (六)对违法或不当具体行政行为的查处情况;

  (七)行政执法责任制等行政执法制度的建设和实施情况;

  (八)其他需要监督的事项。

  第二十五条 各级人民政府及其所属部门应当建立部门执法责任制,依法规范行政执法部门和执法人员的职责权限,并由政府法制机构组织管理。

  第二十六条 除执法监督机关配备专职行政执法监督人员外,县级以上人民政府可聘任兼职行政执法监督员。行政执法监督员必须具备下列条件:

  (一)忠于职守,作风正派,办事公正;

  (二)熟悉行政执法工作业务;

  (三)有较高的文化水平和专业知识;

  (四)有较强的行政事务处理能力和行政工作经验;

  第二十七条 县级以上人民政府应当建立健全行政执法监督机制,对各级行政执法人员进行日常性执法监督。监督队伍由法律、法规授权的人员,县经以上政府特邀人员和法制监督机构的人员组成。行政执法监督人员有权对行政执法人员的执法行为进行当场监督检查,并对违法执法人员的处理向有关机关提出建议。

  第二十八条 行政执法监督采取下列形式:

  (一)规范性文件备案审查制度。县、区人民政府,市人民政府所属工作部门应当把其自行制定的规范性文件及相关的法律、法规依据和有关部门的协调意见呈送市人民政府,由市政府法制局备案审查。

  (二)行政执法工作报告制度。各级人民政府及其所属工作部门,应于每年12月底前和每年7月底前分别向上级人民政府或上一级主管部门作出上年度和半年来行政执法工作报告。并就行政执法中的重要情况及时提交专题报告。

  (三)行政执法情况检查制度。县级以上各级人民政府应根据中心工作并结合本地区实际情况,确定重点,有计划地对本行政区域内的行政执法情况进行检查;市人民政府所属部门负责对本部门、本系统的行政执法情况进行检查,并将检查情况报市政府备案。

  (四)重大行政处罚和行政强制措施备案审查制度。各级人民政府及其所属工作部门,对依法作出的冻结、查封、扣押、拍卖管理相对人财物,吊销执照、责令停业,处以较大数额罚款重大行政处罚或者行政强制措施,应当在作出决定之日起15日内报上一级人民政府或同级人民政府备案。

  (五)重大行政决策行为监督制度。市人民政府对县区人民政府、市政府各工作部门依法作出的重大工程承包、投标、修建、租赁、转包等决定行为进行监督、审查,并做出报,告邮政府备案。县级以上人民政府所属部门对行政违法案件依法作出的重大处罚事项或者其他行政强制措施,应当在作出决定之日15日内,报送同级人民政府和上级主管部门备案。

  (六)政府规范性文件实施情况报告制度。政府规范性文件发布后的第一个季度内,负责组织实施的有关部门应当向本级人民政府提出贯彻实施的计划和具体措施;施行一年后的第一个月内,报告该政府规范性文件的实施情况、存在问题及改进的建议等事项。

  (七)违法行政案件的监督制度。各级人民政府对国家权力机关交办、群众举报以及行政执法检查中发现的违法行政案件,视情况组织或责成有关部门查处。

  (八)行政执法情况统计制度。各级人民政府及其所属工作部门应当根据上一级或同级人民政府的要求,进行行政执法情况的统计调查,提供统计资料。不得隐瞒、阻挠或刁难。

  (九)依法受理和审查行政复议案件。

  (十)其他必要的形式。

  第二十九条 执法监督机关在监督检查活动中,可进行现场检查、重点调查和专项调查;可调阅具体行政行为案卷和其他有关文书;可对行政执法人员进行抽查考核;对违法执行公务的行政执法人员,可扣缴其行政执法证件,责成主管部门处理。

  第三十条 执法监督机关对行政执法工作中出现的问题,按下列规定处理:

  (一)对与法律、法规、规章相抵触的规范性文件,通知发布机关在一定期限内自行撤销或改变,逾期不撤销或改变的,提请本级人民政府责令撤销或改变;

  (二)对违法设立的执法组织或不当的执法委托,通知所有机关自行纠正或报告本级人民政府责令其纠正;

  (三)对法律、法规、规章理解不一致,在行政执法中发生冲突的,由执法机关之间互相协调不成的,报告本级人民政府或其上级主管机关确认;

  (四)对违法或不当的具体行政行为,通知作出具体行政行为的机关纠正或报告同级人民政府或上级主管部门责令其纠正;

  (五)对行政执法人员的违法或失职、渎职行为,通知其所在机关或其上级主管部门处理,其中情节严重,需由监察、司法机关处理的,移交监察、司法机关。

  第三十一条 各级财政机关在审核行政赔偿义务机关要求核拨国家赔偿费用,或者要求返还已经上缴财政的财产的申请时,发现该赔偿义务机关因故意或者重大过失造成国家赔偿或者超出国家赔偿规定的范围和标准赔偿的,应当将有关材料报送本级人民政府,由政协府法制工作机构依法进行审查,并提出该赔偿义务机关应当自行承担的国家赔偿费用的意见,报政府同意后,由财政机关执行。

  第三十二条 各级人民政府对本级人民代表大会及其常务委员交办、群众举报或者通过其他途径反映的本行政区域内有重大影响的违法行政行为,可由政府负责人签发督查令,责成有关机关依法查处。

  第三十三条 执法监督机关在监督检查中发现或者通过其他途径反映的违法行政行为,可向有关机关或执法组织发出《纠正违法行政行为通知书》或《行政执法监督决定书》,有关机关或组织应当在规定期限内将处理结果报告执法监督机关。

  第三十四条 行政执法监督检查人员,应当如实反映执法问题,坚持原则,秉公办事,模范地遵守法律、法规。

  第三十五条 各级人民政府的行政监察、审计等部门、依照有关法律、法规的规定,履行监察、监督职责。

第四章 奖惩

  第三十六条 行政执法和行政执法监督机关及其工作人员,有下列情形之一的,由县级以上政府或部门给予表彰、奖励:

  (一)在行政执法和行政执法监督检查工作中成绩显著的; 

  (二)制止、纠正违法行为,为国家挽回或者避免、减少较大损失的;

  (三)在查处重大违法案件中有突出贡献的;

  (四)揭发检举违法行政行为经查证属实的;

  (五)其他应予表彰、奖励的情形。

  第三十七条 行政执法机关有下列情形之一,由县级以上人民政府责令限期改正,并可视情况予以通报批评:

  (一)使用不合格人员执法的;

  (二)行政执法制度不健全的;

  (三)拒绝、拖延履行法定职责的;

  (四)对上级部署的执法检查不积极组织实施的;

  (五)对执法监督检查中查出的问题不及时纠正,不报告办理结果的;

  (六)不按规定执行备案制度的;

  (七)不按期报告年度执法责任制工作情况和政府规范性文件实施情况,经催办仍不改正的;

  (八)虚报、瞒报、伪造行政执法统计资料的。

  对前款行为的处理由县级以上人民政府法制机构提出处理意见,报本级人民政府决定后执行。

  第三十八条 行政执法人员有下列情形之一的,由其所在机关或上级机关按职责权限分别予以批评教育:

  (一)不持执法证件或者持无效执法证件执法的;

  (二)仪容不整,语言举止不文明的;

  (三)工作消极,不积极履行或者放弃执法职责的;

  (四)不按规定的权限行使职权的;

  (五)违反行政执法程序行使职权的。

  第三十九条 行政执法人员有下列情形之一的,由其所在机关或其上级机关给予行政处分,对其中不适宜从事行政执法工作的,吊销其行政执法证件:

  (一)有本办法第三十八条所列行为屡教不改的;

  (二)违法行使职权造成不良影响和一定经济损失的;

  (三)玩忽职守造成严重后果的;

  (四)徇私舞弊、滥用职权、不能秉公执法的;

  (五)贪污、挪用罚没款,侵占扣押、没收物品,谋取不正不利益的;

  (六)态度粗暴,侮辱、打骂当事人的;

  (七)对举报人和申请复议、提起诉讼的当事人打击报复的;

  (八)其他严重违法行为。

  第四十条 行政执法人员违反法律、法规情节严重,构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附则

  第四十一条 本办法由市政府法制局负责解释。

  第四十二条 本办法2000年7月10日起施行。


河北省木材经营加工运输管理办法修正案

河北省人民政府


河北省木材经营加工运输管理办法修正案


(2007年4月9日河北省人民政府第80次常务会议审议通过 2007年4月22日河北省人民政府令[2007]第5号公布 自公布之日起施行) 



删去第十条。以下各条按顺序前移。


附:河北省木材经营加工运输管理办法(2007年修正本)(2003年11月24日河北省人民政府第16次常务会议审议通过 2003年12月9日河北省人民政府令[2003]第11号公布 根据2007年4月9日河北省人民政府第80次常务会议审议通过 2007年4月22日河北省人民政府令[2007]第5号公布 自公布之日起施行的《河北省木材经营加工运输管理办法修正案》修正)

第一条 为加强木材经营、加工和运输的管理,保护和合理利用森林资源,根据《中华人民共和国森林法》和《河北省实施〈中华人民共和国森林法〉办法》等有关法律、法规的规定,制定本办法。

第二条 本办法所称的木材,包括原木、锯材、竹材、木片和省人民政府规定的其他木材。

第三条 在本省行政区域内从事木材的经营、加工和运输活动,应当遵守本办法。

从事非经营性的木材采购、加工和运输活动,不适用本办法。

第四条 县级以上人民政府林业主管部门负责本行政区域内木材经营、加工和运输的管理工作。

工商行政管理、交通、铁路和航运等有关部门应当按各自的职责分工,协助县级以上人民政府林业主管部门实施木材经营、加工和运输的管理工作。

第五条 从事木材的经营、加工活动,必须取得县级人民政府林业主管部门核发的木材经营、加工许可证。

第六条 申请领取木材经营、加工许可证应当具备下列条件,并向县级人民政府林业主管部门提交申请书及有关资料:

(一)有合法的木材来源渠道;

(二)有与经营、加工规模相适应的场地、设施和设备;

(三)法律、法规、规章和国务院林业主管部门规定的其他条件。

第七条 木材经营、加工许可证由县级人民政府林业主管部门核发,并逐级报设区的市和省人民政府林业主管部门备案。

县级人民政府林业主管部门应当自收到申请人提交的申请书和有关资料之日起15日内,决定核发或者不予核发木材经营、加工许可证。决定不予核发的,应当以书面形式通知申请人,并说明理由。

第八条 木材经营、加工者应当依照木材经营、加工许可证的规定从事木材经营、加工活动,不得经营、加工非法采伐和来源不明的木材。

第九条 木材经营、加工者的企业名称、法定代表人、经营和加工范围发生变更的,应当向原核发木材经营、加工许可证的林业主管部门申请办理变更手续;木材经营、加工规模发生变更的,按照本办法第七条的规定,向有管辖权的林业主管部门申请办理变更手续。

第十条 运输实行木材运输证管理的木材,必须取得木材运输证。

实行木材运输证管理的木材品种目录,由省人民政府林业主管部门依照国家有关规定制定,并向社会公布。

第十一条 在本省行政区域内运输木材的,必须向起运地的县级以上人民政府林业主管部门申请办理木材运输证。

向省外运输木材的,应当向省人民政府林业主管部门或者其委托的部门申请办理木材运输证。

运输国家统一调拨的木材、在同一企业的内部生产环节运输木材,以及在本县(市、区)行政区域内运输木材的,免予办理木材运输证。

第十二条 申请领取木材运输证时,应当向县级以上人民政府林业主管部门提交木材来源合法的证明、森林植物检疫证和木材经营、加工许可证。

受理木材运输证申请时,凡申请人提交的申请材料齐全,符合法定形式,县级以上人民政府林业主管部门应当当场核发木材运输证。

第十三条 木材运输证自木材起运地到木材到达地全程有效,并随货同行,实行一车(船)一证。

没有木材运输证的不得运输木材。

第十四条 木材运输证的式样由国务院林业主管部门规定。木材经营、加工许可证的式样由省人民政府林业主管部门规定。

任何单位和个人不得伪造、涂改或者转让木材经营、加工许可证和木材运输证。

第十五条 经省人民政府批准设立的木材检查站,负责对木材运输活动进行监督检查。对未取得木材运输证运输木材的,木材检查站应当制止,可以暂扣其运输的木材,并立即报县级以上人民政府林业主管部门依法处理。

第十六条 县级以上人民政府林业主管部门对木材经营、加工活动进行监督检查时,被检查者应当予以协助,并如实提供有关情况和资料。

第十七条 未取得木材经营、加工许可证擅自经营、加工木材,或者未取得木材运输证运输木材的,由县级以上人民政府林业主管部门依照《中华人民共和国森林法实施条例》的有关规定予以处罚。

第十八条 林业主管部门的工作人员在执行职务中,有下列行为之一的,由所在单位或者有关主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:

(一)不按规定的条件发放木材经营、加工许可证和木材运输证的;

(二)未在规定的时限内给申请人办理木材经营、加工许可证和木材运输证手续给当事人造成不良后果的;

(三)超越职权范围发放木材经营、加工许可证和木材运输证的;

(四)向申请办理木材经营、加工许可证和木材运输证的单位或者个人索贿受贿的;

(五)其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

第十九条 本办法自2004年1月1日起施行。