药品专利强制许可的理性认识/朱晓卓

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 09:06:21   浏览:9642   来源:法律资料网
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药品专利强制许可的理性认识

朱 晓 卓

摘要:药品专利强制许可是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡措施,面对日益严重的公共健康危机,强制许可实施的可能性剧增,文章根据TRIPS框架下关于药品专利强制许可的规定,结合实际对其进行了必要的分析,并提出实施该措施时需要注意的问题,尤其强调了强制受益方的义务。
关键词:药品专利、强制许可、TRIPS、公共健康

近年来,人感染高致病性禽流感疫情在全球范围内的连续爆发,造成了禽流感防治特效药物“达菲”供应出现短缺,而该药品专利权拥有者瑞士罗氏制药公司却在转让生产权上设置了诸多障碍。面对正在广泛传播的人感染高致病性禽流感这一人类共同的灾难,印度、泰国、越南等国政府或企业已宣称在必要的情况下将实施药品专利强制许可,从而达到生产“达菲”的仿制药的目的。可见,对于日益严重的公众健康危机,药品专利保护与社会公众利益的矛盾也越发明显,专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径,但是包括我国在内的大多数国家至今没有采取这样的措施,原因在于这种权利行使仍然存在诸多问题,所以必须对此有充分的理性认识。
1. TRIPS框架下关于药品强制许可的规定
强制许可的规定最早出现在1883年的《保护工业产权巴黎公约》当中,希望通过建立强制许可制度防止专利人滥用权利,以保证专利权人的利益和公众利益的平衡,以体现社会的公正、公平。1994年底,各国在乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,签订了《与贸易有关的知识产权协议》( 以下简称TRIPS),这一理念和目标得到了进一步的阐述,一方面要防止专利权人滥用权利,另一方面也要顾及第三方合法权利,强制许可措施不得与专利的正常利用不合理地相冲突,而且也并未不合理地损害专利所有人的合法权益,即要防止政府随意侵犯专利权人的合法权益。TRIPS同时也将药品及其生产过程纳入了专利保护体系,要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底,WTO(世界卫生组织)在第四届部长级会议上达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》(以下简称《多哈宣言》),赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权。
《多哈宣言》的意义在于承认出于 TRIPS公共政策的目标,TRIPS对于药品保护问题的解释应具有更多的灵活性,以体现人道主义精神,如果过于偏重专利人的利益,而无视公众的基本权益,势必会影响知识产权这一私权利的实施,更不利于知识产权制度在全社会范围内的推广。
2.药品专利强制许可的性质分析
根据TRIPS协议,各成员应当规定以下几种类型的强制许可:合理条件强制许可、公共利益强制许可、依存专利强制许可,集成电路布图设计强制许可[1]。
药品属于特殊的商品,和公众健康息息相关,具有救死扶伤的重要价值。药品专利强制许可属于公共利益的强制许可,只有国家在紧急状态下或在公共的非商业性使用的情形下才能授予该许可。对于公共利益的强制许可,必须是为了实现国家公共利益,一般涉及的双方是要求实施强制许可的国家和发明专利权人,而其他类型强制许可,一般涉及的双方是发明专利权人和另外一方要求实施专利的单位和个人。
实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为,因此必须要合法、合理,必须有相应的理论依据作为基础,如果仅仅从国家利益和社会利益来看,实施药物专利强制许可已侵犯了他人的合法权利,从这个层面看,药品专利强制许可必须严格依据行政法学中的行政应急性原则,以保证该行为的合法化。
3.药品专利强制许可的实践价值
实际上,包括美国在内的绝大多数国家在专利、商标或者版权领域极少使用强制许可这种救济措施。欧洲各国虽然不同程度地在立法中规定了强制许可,但往往是附加了严格的限制,在实践中也极少采用强制许可措施。如德国唯一发布的一次强制许可是德国联邦专利法院根据德国专利法中的公共利益规定授予人类免疫干扰素以强制许可,即便如此,德国联邦最高法院还是推翻了这一强制许可。最高法院在其判决中澄清了有关公共使用的规定,认为“公共利益的存在并不能理所当然地排除专利权人的排他性地位……”,而且“如果公共利益可以通过其他相近或相似的替代方法得到满足,就不能以医药产品的名义授予强制许可。” [2]。
强制许可在实践中的作用常表现为另一种形式,如泰国在1992年根据专利法设立了医药品专利委员会,赋予该委员会批准强制许可权的权力,尽管当时泰国艾滋病治疗药物缺乏,但该委员会同样没有采取强制许可的措施,而是寄希望于通过“强制许可的威胁”和跨国企业协商降低艾滋病治疗药物的价格[3]。
可见,虽然各国在不同程度上承认强制许可,但是很少真正启动强制许可。更多的时候,强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段,而不是目的。强制许可更大作用在于威慑和劝阻,成为各国为获得药品生产权或是降低药品价格与相关医药企业谈判的一个砝码,这也是和近年来世界各国重视推广专利保护的普遍要求有着密不可分的关系。
4. 实施药品专利强制许可的思考
目前我国实施药品专利强制许可还存在一定的障碍,如对于药品而言,实验室仿制并不难,难的是日后投产的技术问题,一旦启动药品专利的强制许可,药品仿制过程中的质量问题如何保证?又如强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发,被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作,一旦实施强制许可,国家对于知识产权保护这方面的国际声誉肯定大受影响,更为重要的是如今我国涉及药品专利强制许可的法律规定不完善,当然这也同TRIPS协议目前仍然存在太多的争议有很大的关系。面对不容乐观的公共健康危机,肯定药品专利强制许可是符合我国利益的,也是享受WTO赋予该权利的一种表现,但实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视,所以采取药品专利强制许可必须慎之又慎,如果采取的时机不合适或是方式不正确,可能暂时解决了困难,但对将来的保护社会公众健康的工作却是适得其反。所以一旦实施药品专利强制许可,必须强调强制受益人的义务,对强制权限予以必要的限制。
4.1实施前的告知
授予强制许可前必须有请求人与专利人协商的过程,即专利权人有被告知的权利,在国家处于紧急状态或有其他紧急情形时,只要合理可行即可,当仍应尽快通知专利权人,在公共的非商业性使用的情形,如果政府或订约人未经专利检索即知悉或有明显的理由应知政府或者为政府的需要将使用某有效专利,也应迅速通知专利权人。当然这种强制许可决定的有效性应受到相应的司法审查。
4.2合理费用的补偿
为控制禽流感疫情,如果采取强制许可,此时能有其他的医药企业迅速介入“达菲”的授权生产,不但会迅速加大“达菲”的产能,而且会大大降低“达菲”的市场价格,这种种复杂利益关系的也是罗氏公司授权一直悬而未决的因素之一,所以在必要时政府主动向医药企业予以足够的经济补偿也是应在考虑之中,可以以友好的姿态争取进一步和医药企业协商以达到合作的目的。
所以强制许可的受益人有义务支付给专利权人合理的补偿费用,费用的数额最好由发明专利人和强制许可的受益人签订协议来确定。同样这种支付强制许可的报酬也应受到相应的司法审查。
4.3强制许可的非独占性
尽管批准了强制许可,发明专利权人仍然有权制造已取得专利的产品和进口该专利产品,发明专利权人仍然有权利与强制许可的受益人以外的其他单位和个人签订许可协议,强制许可的这种非独占性,还意味着批准了强制许可并不排除其他国家进一步批准强制许可。
4.4强制许可的不可转让
由于专利权人并不因为被实施了强制许可就丧失了专利权,所以强制许可的受益人不能将该专利再授予其他人,这也是防止知识产权进一步被侵犯的体现,这也和通过正常商业途径获得专利权后可以继续转让该专利权有明显的差别。
4.4 强制许可应及时终止
强制许可是在特殊的紧急情况下,根据国家安全、社会秩序或公共利益的需要所采取的紧急措施,该行为突破了行政合法性和合理性原则,但并非排斥任何的法律控制,也没有脱离行政执法的法治原则,仅仅是行政合法原则的例外,所以应该适当,应将负面损害控制在最小的程度和范围内[4]。
因此,强制许可的范围和是时间应由授予强制许可的目的而定。一旦授予强制许可的理由消除,如传染病疫情被控制或已自行研究出其他替代药物,就应取消强制许可,发明专利人理应重新获得发明专利的独占实施权。
综上所述,法律承认的药品专利权是对个人权利的保护,但这不是绝对的,应受到公众分享医学进步利益权利的限制,这种限制是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡机制,药品专利的强制许可措施是实现这种平衡机制的一种措施。由于药品专利强制许可都是发生在紧急情况下,而相当数量的突发事件是难以预测的,这就决定了在发生灾害后所需要的药品的不确定性,医药企业出于长期的效益考虑未必热衷于此类药物的研发,因此,政府对于有关药品生产经营企业予以充足的资金支持,加快相关药品、疫苗的研究开发、经营上市,这对于最终战胜灾害是十分重要的,一旦拥有了自己的研发的药物,就可以避免受制于人,也是解决药物短缺最有效的方法,即使迫不得已采取强制许可,对于被强制人的权益同样需要予以充分考虑,尽量避免给其合法权益带来更大的损失。

参考文献
[1]文希凯.专利保护与强制许可[J].知识产权.2003.13(3):20
[2] 张娟,文香平. 药品专利强制许可问题浅析[N]..中国知识产权报.2001-11-1(A3)
[3]朴荣吉.医药品专利与强制许可[J]. 法治论丛. 2005.20(1):140
[4]罗豪才《行政法学》[M] 北京,北京大学出版社,2002.5:24
原载于《上海医药》2006年第二期

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国家工商行政管理局对《关于个人经营的“电话亭”需经工商行政管理部门登记注册的请示》的答复

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局对《关于个人经营的“电话亭”需经工商行政管理部门登记注册的请示》的答复
国家工商行政管理局



黑龙江省工商行政管理局:
你局《关于个人经营的“电话亭”需经工商行政管理部门登记注册的请示》(黑工商发〔1995〕92号)收悉。经研究,答复如下:
根据邮电部、国家工商行政管理局《关于加强对邮电通信企业的审批、登记和管理的通知》(〔1989〕邮部联字216号)的有关规定,非邮电部门或个人代办邮电业务,设置小型邮电业务代办点的,经县以上邮电主管部门审查同意后,应当向所在地工商行政管理机关申请营业登
记。



1995年11月28日

辽源市人民政府关于印发《辽源市抵押物登记管理暂行办法》的通知

吉林省辽源市人民政府


辽源市人民政府关于印发《辽源市抵押物登记管理暂行办法》的通知


各县、区人民政府,市政府各委、办、局,各直属机构:
  《辽源市抵押物登记管理暂行办法》已经2004年12月29日市政府五届七次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真遵照执行。


                              二○○五年一月三十一日    




辽源市抵押物登记管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为加强抵押物登记管理,依法规范登记行为,保障抵押人和抵押权人的合法权益,根据《中华人民共和国担保法》、《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》等有关法律、法规的规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事抵押物登记活动的,均应遵守本办法。
第三条 本办法所称抵押物登记,是指当事人以依法可以抵押的土地使用权、房地产、林木和林地使用权、机动车以及机器设备等财产设定抵押并依法向登记部门申请登记,登记部门依法审查并办理登记的活动。
本办法所称抵押,是指抵押人将其合法财产以不转移占有的方式向抵押权人提供债务履行担保的行为。
本办法所称抵押人,是指将依法取得的财产抵押给抵押权人,作为本人或者第三人履行债务担保的公民、法人或其他组织。
本办法所称抵押权人是指债权人。
本办法所称抵押物是指作为担保的财产。
第四条 抵押物登记部门(以下简称登记部门)办理抵押物登记,应当遵循依法、公开、公正、高效的原则。
当事人办理抵押物登记,应当遵循合法、及时、诚实、信用的原则。

第二章 一般规定

第五条 以下列财产抵押的,应当依法办理抵押物登记,抵押合同自登记之日起生效:
(一)土地使用权、房屋和其他地上定着物;
(二)机动车;
(三)林木和林地使用权;
(四)企业的机器设备和其他动产;
(五)其他依法应当办理抵押物登记的财产。
第六条 抵押人和抵押权人应当以书面形式订立抵押合同。
第七条 抵押合同应当包括以下内容:
(一)被担保的主债权种类、数额;
(二)债务人履行债务的期限;
(三)抵押物的名称、数量、质量、状况、所在地、所有权权属或使用权权属;
(四)抵押担保的范围;
(五)当事人认为需要约定的其他事宜。
第八条 抵押物登记应当由双方当事人共同向登记部门申请办理。
第九条 当事人办理抵押物登记,应当根据不同情况向登记部门提供下列有关文件或者其复印件:
(一) 抵押登记申请书;
(二)主合同及抵押合同如采用最高额抵押担保方式,可直接提供明确约定期限和最高额度的最高额抵押合同,抵押人与抵押权人另行签订主合同无需再办理抵押登记手续;
(三)抵押人及抵押权人的身份证明或者法人资格证明,委托他人办理抵押物登记的,应当提交委托书和代理人身份证明;
(四)抵押物的所有权或者使用权证书;
(五)抵押人以共有财产抵押的,应当提供其他共有人同意抵押的证明;
(六)可以证明抵押物价值的资料;
(七)法律、法规、规章等规定的其他文件。
第十条 申请人提交的申请登记文件齐备的,登记部门应当即时出具收件收据,申请日为受理日;申请人提交的申请登记文件尚未齐备的,登记部门应当书面告知补正要求,申请登记文件补齐日为受理日。
符合登记条件的,登记部门应当在受理之日起5个工作日内办理完毕抵押登记,并向抵押当事人核发抵押物登记证明文件;不符合登记条件的,应当将申请材料退回申请人并书面说明不予登记的理由。
第十一条 登记部门在受理抵押物登记时,应当根据抵押人和抵押权人提供的主从合同办理登记,不得要求当事人另行签订登记部门提供的格式合同。
第十二条 抵押当事人变更抵押合同有关事项的,应当共同向原登记部门申请办理,并提交变更协议和原抵押物登记证明文件。登记部门应当在原抵押物登记证明文件备注栏标注抵押变更的事项。
抵押当事人提前解除抵押合同、合同履行完毕或者抵押物灭失后,应当在规定期限内,持相关证明和原抵押物登记证明书,向原登记部门申请办理抵押物注销登记,抵押物登记自注销之日起失效。
登记部门应当在5个工作日内,对变更或者注销登记申请进行审查。符合条件的,应当予以办理;不符合条件的,应当书面告知当事人并说明理由。
第十三条 设定抵押权的抵押物价值可以由抵押权人和抵押人协商确定,也可以由双方共同委托的具有评估资质资格的评估机构评估确定。登记部门不得强制评估或者指定评估机构进行评估。
第十四条 评估机构评估失误,给当事人造成经济损失的,应当依法承担赔偿责任。评估机构可以依法对有关人员进行追偿。
第十五条 抵押人就其财产设定抵押后,该财产价值大于所担保债权的,其余额部分可以再次抵押;再次抵押时,抵押人及登记部门应当告知后抵押权人该财产已经设定抵押的情况。
第十六条 当事人约定或者登记部门要求登记的担保期间,对担保物权的存续不具有法律约束力。
第十七条 登记部门办理抵押物登记,按国家有关规定收取登记费用。抵押物登记收费的具体项目、收费标准、收费办法以及收费依据应当向社会公开。
第十八条 登记部门抵押物登记的资料,应当允许当事人或者相关机构查阅、抄录或者复印(涉及商业秘密的除外)。

第三章 土地使用权抵押登记

第十九条 当事人以无地上定着物土地使用权或乡(镇)、村企业的厂房等建筑物抵押涉及集体土地使用权抵押的,登记部门为核发土地使用权证书的土地管理部门。
土地使用权抵押登记必须以土地使用权登记为基础。
第二十条 以出让方式取得的国有土地使用权,经抵押权人或者抵押人委托具有土地估价资格的中介机构进行地价评估后,由抵押人和抵押权人签定抵押合同。
以划拨方式取得的国有土地使用权,经抵押人委托具有土地估价资格的中介机构进行地价评估,报土地管理部门备案,核定出让金数额后,由抵押人和抵押权人签定抵押合同。
乡(镇)、村企业厂房等建筑物抵押涉及集体土地使用权抵押的,经抵押人委托具有土地估价资格的中介机构进行地价评估,报土地管理部门备案后,由抵押人和抵押权人签订抵押合同。
以承包方式取得的荒山、荒沟、荒丘、荒滩等荒地的集体土地使用权,经抵押人委托具有土地估价资格的中介机构进行地价评估后,由抵押人和抵押权人签定抵押合同。
第二十一条 办理土地使用权抵押登记,除提交本办法第九条规定的文件外,还应当分别提供下列文件:
(一)以划拨土地使用权抵押的,应当提交土地管理部门确认的抵押宗地土地使用权出让金额的证明。
(二)乡(镇)、村企业厂房等建筑物抵押涉及集体土地使用权抵押的,应当提交集体土地所有者同意抵押的证明。
(三)以承包方式取得的荒山、荒沟、荒丘、荒滩等荒地的集体土地使用权抵押的,应当提交该集体土地所有者同意抵押的证明。

第四章 城市房地产抵押登记

第二十二条 当事人以城市房地产抵押的,登记部门为市、县房地产管理部门。
第二十三条 以依法取得的房屋所有权抵押的,该房屋占用范围内的土地使用权同时抵押。
第二十四条 下列房地产不得设定抵押:
(一)权属有争议的;
(二)已建成房屋未依法登记领取《房屋所有权证》、《国有土地使用证》的;
(三)《房屋所有权证》与《国有土地使用证》载明的权利人不一致的;
(四)学校、幼儿园、医院等以公益为目的的事业单位、社会团体的教育设施、医疗卫生设施和其他社会公益设施;
(五)列入文物保护的建筑物和有重要纪念意义的其他建筑物;
(六)已依法公告列入拆迁范围内的;
(七)依法被查封、扣押、监管的;
(八)法律、法规规定不得设定抵押权的其他房地产。
第二十五条 以两宗以上房地产为同一债权设定抵押的,登记部门应按抵押合同约定的抵押物一次性办理抵押物登记手续,并在一个《房屋他项权证》中载明。不得要求抵押当事人以抵押物个数提供多个借款主合同分别登记。
第二十六条 预购商品房贷款抵押的,商品房开发项目应当符合房地产转让条件并取得商品房预售许可证。
第二十七条 办理房地产抵押登记,除提交本办法第九条规定的相应文件外,还应当分别提供下列文件:
(一)可以证明抵押人有权设定抵押的证明材料;
(二)土地使用权证书;
(三)以在建工程抵押的,应当提交《国有土地使用证》、《建设用地规划许可证》、《建设工程规划许可证》、《建筑工程施工许可证》;
(四)以预购商品房贷款抵押的,须提交生效的预购房屋合同。
第二十八条 登记部门经审查决定予以登记的,应当在原《房屋所有权证》上作他项权利记载后,由抵押人收执,并向抵押权人颁发《房屋他项权证》。
第二十九条 以预售商品房或者在建工程抵押的,登记部门应当在抵押合同上作记载。抵押的房产在抵押期间竣工的,当事人应当在抵押人领取房地产权属证书后,重新办理房地产抵押登记。

第五章 机动车抵押登记

第三十条 当事人以其在本市公安机关注册登记的机动车抵押的,登记部门为车辆管辖地的公安车辆管理部门。
第三十一条 当事人向登记部门申请办理机动车抵押登记并提交本办法第九条规定的相应文件后,登记部门应当自受理之日起1个工作日内,审核资料,确认车辆,决定是否办理抵押登记。
第三十二条 办理机动车抵押登记时,抵押人应当向登记部门交验车辆。
第三十三条 登记部门经审查准予登记的,应当在《机动车登记证书》上记载抵押登记事项。

第六章 企业动产抵押登记

第三十四条 企业以依法可以抵押的设备(包括附着于土地不能或者不易移动的窑炉、铁路专用线、管道输送设备等)、原辅材料、产品或者商品以及其他动产设定抵押的,登记部门为抵押物所在地的工商行政管理部门。
抵押物分别存放或者安装于两个以上不同登记部门辖区时,由主要抵押物所在地的工商行政管理部门登记,并将登记情况于3个工作日内抄送抵押人登记注册部门和其他抵押物所在地的登记部门。
企业动产抵押物所在地与抵押人原登记注册部门所在地不一致的,由抵押人登记注册部门登记。
第三十五条 企业申请办理动产抵押物登记,除提交本办法第九条规定的相应文件外,还应当提交抵押物存放状况资料。
第三十六条 登记部门经审查准予登记的,应当向抵押当事人发放《企业动产抵押物登记证》。
第七章 林木和林地使用权及其他财产抵押登记
第三十七条 从事林业经营的单位和个人依据《森林资源资产抵押登记办法》等法律法规,以其可以抵押的林木和林地使用权抵押的,在向登记部门申请抵押物登记时,应当提交本办法第九条规定的相应文件。登记部门为县级以上林业主管部门。
登记部门经审查准予登记的,应当在该抵押物的《林权执照》或《林权证》的“注记”栏内载明抵押登记的主要内容,并向抵押权人发放《抵押登记证》。
第三十八条 以林木抵押时,其林地使用权须同时抵押,但不得改变林地的属性和用途。

第八章 法律责任

第三十九条 抵押当事人提供虚假材料或者申报不实获取抵押登记的,登记部门应当注销其抵押登记,并可依据相关法律、法规、规章等规定进行处罚。给其他当事人造成损失的,由责任方承担法律责任。
第四十条 登记部门在规定的时间内不作答复或者不予登记、变更、注销的,抵押当事人可以申请行政复议或者提起行政诉讼。
第四十一条 登记部门违法登记或不作为,给抵押当事人造成损失的,应当按其过错对当事人的直接损失承担赔偿责任。
第四十二条 登记部门超过规定标准收取登记费用的,超收部分应当退还当事人,并由价格行政管理部门按规定进行处罚。
第四十三条 登记部门工作人员无正当理由不办理抵押物登记、逾期办理抵押物登记,或者滥用职权、利用职务上的便利索要他人财物、非法收受他人财物为他人牟取利益的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九章 附 则

第四十四条 本办法自发布之日起施行。
第四十五条 本办法由市政府法制办公室负责解释。