关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

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关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国食药监安[2011]287号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局:

  新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)(卫生部令第81号)已经卫生部发布,自2011年7月1日起施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系,推动药品不良反应报告和监测工作发展,落实药品安全监管责任,保证公众用药安全,具有重要的意义。为做好《办法》的学习、贯彻和落实工作,现就有关事宜通知如下:

  一、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要高度重视《办法》的贯彻落实工作,充分认识药品不良反应监测工作在保障公众用药安全中的重要性,并按照《办法》要求,加强对药品不良反应报告和监测工作的领导,促进基层药品不良反应监测机构和监测能力建设,推动基层药品不良反应报告与监测工作的深入开展,提高药品不良反应报告和监测的管理水平。

  二、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要加强协调与合作,不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制,加强沟通和信息交流,强化药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作,确保工作有力、有序、有效,及时控制药品群体不良事件,保证公众用药安全。

  三、各级食品药品监督管理部门要按照《办法》和医改相关要求,加强药品不良反应报告与监测体系建设,进一步完善药品不良反应监测体系。各级药品不良反应监测机构要配备专业技术人员、保障工作条件,确保药品不良反应监测工作顺利开展,要特别做好基本药物的不良反应监测工作。要按照《办法》要求,围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序,细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。

  四、各级食品药品监督管理部门应加强信息化建设,按照《国家药品不良反应监测体系建设项目》的总体规划,做好药品不良反应监测网络系统的改造和升级工作,加强网络系统的应用、维护与管理,做好新旧系统的衔接工作,保障网络系统安全、有效运转。

  五、各级药品监督管理部门和卫生行政部门要加大监督检查力度,督促药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作,主动监测、报告、分析和评价药品不良反应,特别是药品生产企业应主动开展药品重点监测,积极采取风险管理措施控制药品风险。国家食品药品监督管理局将组织制定药品不良反应重点监测相关技术指导原则,指导重点监测工作的开展。

  六、疑似预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容,必须给予高度重视。各级食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构应当与同级卫生行政部门和疾病预防控制机构密切配合,按照《办法》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》(卫办疾控发〔2010〕94号)的规定,切实加强疑似预防接种异常反应病例的收集和分析;各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时,应当严密监测所用疫苗可能出现的不良反应,发现疑似预防接种异常反应病例应当及时报告和处理;疫苗生产企业也应当按照规定报告所生产的疫苗发生的不良反应。

  七、2011年,各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合新修订《办法》的颁布实施工作,结合实际、精心策划、统筹安排,开展以药品生产、经营企业和医疗机构为主要对象的宣传培训活动,促进药品生产、经营企业和医疗机构自觉学习和落实《办法》的有关要求,自觉开展药品不良反应监测工作,按照要求报告药品不良反应。国家食品药品监督管理局将会同卫生部统一编制培训教材,同时组织对各省(区、市)食品药品监督管理部门和卫生行政部门相关负责人、省级药品不良反应监测机构负责人及相关技术骨干、部分医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应报告与监测负责人进行培训,并对各地培训进行指导。各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要组织做好辖区内药品监管人员、药品不良反应监测人员、医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应监测负责人的培训工作。

  各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合本辖区实际情况,做好《办法》的贯彻落实工作,确保各项工作落到实处。


                         国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
                               二○一一年六月二十九日


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国家环境保护总局关于加强化学危险物品管理的通知

国家环境保护总局


国家环境保护总局关于加强化学危险物品管理的通知
国家环境保护总局



化学危险物品由于具有危害和有用双重属性,涉及面广,接触人员多,专业要求相对较高。为加强对化学危险物品的管理,国务院于1987年颁发了《化学危险物品安全管理条例》,国家经贸委、公安、交通、环保、化工等部门也制定了相应的部门管理规章、规程和标准。但是,由
于一些单位和个人在化学品的生产、使用、储存、经营、运输、进出口直至处置过程中,不按章办事,违规操作,致使化学品引发的事故时有发生,严重危害人民生活,污染环境,造成恶劣的社会影响。
为了加强对化学品,特别是化学危险物品的管理,避免或减少化学品引发的事故,保证对化学品的生产、储存、经营、运输、使用、进出口及处置的整个过程进行全面的监督与管理,现就有关问题通知如下:
1.凡在中华人民共和国境内生产、储存、经营、运输、使用和处置化学危险物品的单位和个人,必须遵守《化学危险物品安全管理条例》等有关法规、规章。
2.实行化学品生产许可证制度。生产化学品的企业由质量技术监督部门根据国家有关许可证的法规规定,对生产化学品的企业核发工业产品生产许可证。
3.实行化学危险物品登记注册制度。生产化学危险物品的企业按照《工作场所安全使用化学品规定》等有关规定,到各省、自治区、直辖市化学品登记注册办公室登记注册。
4.实施重点环境管理化学危险物品登记制度。生产、使用重点环境管理化学危险物品的企事业单位必须向所在地环境保护行政主管部门申报所生产、使用的化学危险物品的名称、产量(用量)、去向、应急措施及相关资料。
5.化工生产企业要认真贯彻实施《危险化学品标签编写导则》(GB/T15258-1999)和《常用危险化学品分类及标志》(GB13690-1992)、《危险化学品安全技术说明书编写规定》(GB16483-1996)等国家标准。
6.化学危险物品的储存,特别是剧毒物品的储存,要配有固定的符合安全环保要求,具有防盗功能的储存场所;要建立严格的出入库登记和销售登记制度。作为生产原料的化学危险物品储存还要执行国家经贸委、国家质量技术监督局、国家石油和化学工业局的有关规定。经营性的集
中化学危险物品储存设施,应向环保部门报告储存的品种、数量和污染防治措施。
7.从事化学危险物品运输的单位和个人必须遵守国家有关危险货物运输管理规定。须凭证运输的化学危险物品,托运人(货主)应到公安、环保、交通等相应的管理部门办理准运手续。承运人应具备交通部门核发的运输危险货物资质,并凭准运证明承运,没有准运证明的,不得擅自
承运。无准运证明承运化学危险物品的,按国家有关的行政管理规定进行处罚。
8.装运化学危险物品的交通工具和包装物必须符合有关国家标准和行业标准。交通工具和包装物上要有醒目标志、标签。
9.经营化学危险物品的企事业单位必须具备相应的经营范围、规模和专业人员,要建立健全各项安全管理制度和岗位责任制,禁止无证经营化学危险物品。
10.在化学危险物品生产、储存、使用、运输中一旦发生事故,引发事故的责任单位和有关人员必须立即采取应急措施,及时通报受到或可能受到危害的单位和人员,并报告事故所在地的公安、环保、经贸、质量技术监督等部门。隐瞒不报或弄虚作假的,一经发现从严查处。
11.废弃、过期的化学危险物品及使用过的化学危险物品包装容器必须妥善保管,不得随意抛弃,依照危险废物的处置标准进行处置。
12.各级经贸、公安、交通、环保、质量技术监督、化工等部门要广泛宣传化学品管理规定,密切配合,照章办事,严格执法。



1999年12月3日
给予罪犯报酬应与监狱告别营利同步进行

杨涛


监狱体制改革是今年司法部推出的一项重要改革举措,司法部向全国监狱系统提出“全额保障、监企分开、收支分开、规范运行”的改革要求,其实质是将监狱企业与监狱分离,还监狱国家专政机关的本来面目,使监狱告别营利。(12月5日)
1994年12月29日通过并生效的《中华人民共和国监狱法》第八条明确规定:“ 国家保障监狱改造罪犯所需经费。监狱的人民警察经费、罪犯改造经费、罪犯生活费、狱政设施经费及其他专项经费,列入国家预算。”然而,长期以来,我们是“把监狱企业的生产收入与监狱经费直接挂钩,把警察福利与生产效益挂钩,使监狱生产背离了监管改造的属性……对监狱的财政投入严重不足,监狱经费不能足额到位,监狱将监狱经费与生产收入直接挂钩,把罪犯劳动生产作为维持监狱运转的重要手段,严重背离了监狱生产为改造罪犯服务的目的。”(司法部部长张福森答记者语)当然,这种状况的出现不仅与监狱管理体制有关,更与我国的国民经济的发展状况休戚相关,从某种意义上讲,监狱企业与监狱分离是对《监狱法》的落实。
与监狱企业与监狱不分一样见怪不怪的是对参加劳动的罪犯不发报酬,实践中长期如是操作,人们就认为天经地义了。今年起,广州、甘肃省的一些劳教所实行了对劳教人员适度工资制,媒体为此欢欣鼓舞,认为是司法进步的体现,是一种创新与改革。其实早在1982年1月21日国务院转发公安部制定的《劳动教养试行办法》的第四十五条明确规定:“ 劳动教养管理所应当根据劳动教养人员从事的生产类型、技术高低和生产的数量、质量,发给适当工资。”有关部门实行了对劳教人员适度工资制充其量不过是对行政法规的贯彻落实而已,并不是创新与发明,根本不值得“国家司法部办公厅日前专门发文,将该所(甘肃省第二劳教所)经验向全国相关范围内推广。”( 中新社 9月18日电)同理,《监狱法》第七十二条也有规定:“ 监狱对参加劳动的罪犯,应当按照有关规定给予报酬并执行国家有关劳动保护的规定。”在实践中,我们看到的却是罪犯应有的权利并未得以行使,代之是表现好的罪犯参加劳动可以获得报酬,报酬反倒成了一种特殊的奖励。
然而,随着我国经济的发展,国家财政收入的增长,监狱所需的各项经费支出纳入财政预算,由国家财政予以全额保障,罪犯劳动生产不再作为维持监狱运转的重要手段。那么,对参加劳动的罪犯给予报酬也应相应地提上议事日程。因为,在笔者看来,这不仅是简单地涉及对《监狱法》贯彻落实,在中国加入WTO走向国际舞台,司法的文明化、民主化,对人权的更加关注的今天,还具有如下的法治意义:
其一是昭彰现代刑罚理念,体现对人的权利的关怀。现代刑罚是报应刑与教育刑的辩证统一,对参加劳动的罪犯给予报酬是对劳动权利的肯定与重视,有利于提高其劳动的积极性,对人性的关怀也无疑增强其改造的效果。特别是对于家庭有困难的罪犯而言,这种措施的实施对挽救罪犯的家庭、使其安心改造、减轻社会压力更具现实的意义,笔者也无须一一赘述。
再次,对于被罪犯侵害的许许多多的被害人而言,如能实施此种措施不啻于是一种福音。在现实生活中,许多一无所有的罪犯被关进监狱后,被害人手中的有关赔偿的判决成为一纸空文。如果我们对参加劳动的罪犯给予报酬,同时从其劳动报酬强制扣除一部份给被害人,而不是像现在一样全部将其收归国家,这体现了国家对被害人权利的尊重与关怀,也有利于逐步弥合罪犯与被害人之间因犯罪带来的仇恨。尽管说这种补偿很有限,但有毕竟聊胜于无。
最后,参加劳动的罪犯给予报酬也是符合国际惯例,有利于与WTO规则接轨。相当长一段时间,一些国家对我国劳改产品进行攻击,认为劳动力无须计入成本,这种产品的出售是一种倾销,甚至以此为理由攻击一些低价格的产品是劳改产品而采取一些贸易保护措施。参加劳动的罪犯给予报酬有利于劳改产品的出口,当然其他谎言也不攻自破。
当然,对于参加劳动的罪犯给予报酬具体如何操作?需要我们整体考虑,认真论证。但是,伴随着监狱企业与监狱分离的改革进行,国家财政对监狱的全额保障,参加劳动的罪犯给予报酬必须同步进行,真正做到如张部长所言:“监狱企业支付给监狱的罪犯劳务费要纳入专户管理,主要用于罪犯的劳动报酬和保险费用。”

通联:江西省赣州市人民检察院 杨涛 华东政法学院法律硕士
邮编:341000
E—mail:tao1991@163.net tao9928@tom.com