建设部 国家计委 财政部 等


建设部、国家计委、财政部、人事部、中央编委办公室关于请批转《关于工程设计单位改为企业若干问题的意见》的请示
建设部、国家计委、财政部、人事部、中央编委办公室



国务院：
现将《关于工程设计单位改为企业若干问题的意见》送上，如无不妥，请批转各地区、各部门抓紧实施，以利于我国工程勘察设计体制改革的顺利进行。

附件一：建设部、国家计委、财政部人事部、中央编办关于工程设计单位改为企业若干问题的意见
我国工程设计（含工程勘察，下同）行业现有近一万个单位，七十万职工，其中专业技术人员五十多万，占职工总数的70％以上，是一支技术、知识密集型的队伍。
1979年党中央、国务院对工程设计单位做出了“要逐步实现企业化”的决定，同年开始进行企业化取费试点。在总结试点经验的基础上，1984年国务院又批转了国家计委《关于工程设计改革的几点意见》，并在全行业实行了由核拨事业费，改为收费制为主要内容的技术经济责
任制。十五年的改革已初步形成了以高新技术为先导，以企业经营机制为模式，以市场竞争机制为导向的新格局，调动了广大设计人员的积极性，设计效率大幅度提高，设计单位的技术实力和总体水平有了长足的进步，全面完成了国家基本建设和企业技术改造的设计任务，设计出了一大批
具有80年代世界水平的工程项目，为社会主义现代化建设做出了应有的贡献。
但也应该看到，工程设计行业还存在诸多问题，需要研究解决。如设计、科研、生产相互脱节，设计在工程建设和企业技术改造中的主导作用，在科研成果转化中的纽带作用，在引进技术国产化中的关键作用没有得到充分发挥。要从根本上解决上述问题，必须按照小平同志南巡讲话精
神，紧紧围绕解放和发展生产力这一目的，尽快把工程设计单位的各项改革推向一个新的阶段。为此提出以下几点意见：
一、从1994年起条件具备的工程设计单位可以改为企业
工程设计体制改革的根本目的是解放和发展生产力，大力发展高新技术，促进设计技术进步，提高基本建设和企业技术改造的综合效益，建立具有中国特色的工程设计体制和运行机制，实现设计技术市场化，设计成果商品化，设计管理行业化。
经过十五年的改革，我国工程设计行业有了较大的变化，主要体现在以下几个方面：
1．思想观念普遍更新，市场观念、竞争意识大为增强。绝大多数设计单位都利用自身技术、人才优势，拓宽了服务领域，有的已走入国际市场，既增强了单位的活力和应变能力，也增加了单位的收入。目前全行业绝大多数单位实现了自收自支，成为我国事业单位中少数不吃事业费的
行业之一。
2．设计市场已初步形成。随着投资主体的多元化，除少数国家重点建设项目的设计任务由上级主管部门指令下达外，绝大多数任务都是设计单位凭技术、质量、信誉优势通过市场竞争得到的。虽然市场机制还不完善，但改革已把设计单位推向市场，初步形成了计划与市场相结合的新
机制。
3．设计单位内部机制开始转变。为适应市场竞争的需要，各单位不断加强内部改革，调整组织机构，实行院长负责制，建立健全多种形式的技术经济责任制，加强成本核算，推行全面质量管理，改革人事制度和奖金分配制度，经营管理水平明显提高，初步实现了由技术服务型向技术
经营型的转变。
4．法规建设有所加强。为适应事业单位企业化管理，近年来初步制订了一些市场、质量、技术、财税、价格等管理法规，在加强宏观管理和规范市场行为等方面起到了积极的作用。
上述情况说明，工程设计单位实行事业单位企业化管理的方向是正确的。在坚持这一方向的同时，要不断总结经验，分门别类，按照不同行业部门、不同条件，采用不同的管理办法，把各项改革不断推向深入。其中，对那些市场广阔自身活力较大，创收能力较强的工程设计单位，从1
994年起可改为企业。成为自主经营、独立核算、自负盈亏、照章纳税的企业法人。
二、工程设计企业的主要任务和模式
工程设计单位改为企业后，它的主要任务是：遵照国家经济建设的各项方针政策和标准规范，从事工程设计、工程咨询、工程监理和工程总承包，在国内外建设市场为项目业主提供全方位、多功能的服务。在完成上述任务的前提下，充分发挥自身的优势，进行技术开发、技术咨询、技
术服务和技术转让，走技工贸一体化发展的道路，开展多种形式的经营活动，利用专有技术或资金参股，投资兴办第三产业和各种实业。
根据我国投资体制和设计单位的实际情况，借鉴国外成功的经验，今后工程设计企业主要有以下几种模式：
一是咨询设计顾问公司模式。这类设计企业主要为建设总体规划和项目决策服务，为业主提供工程建设全过程服务，承担关系到提高综合国力和国计民生的重大工程，以及国家重点建设项目的咨询和设计任务。
二是工程公司模式。这类以设计为主的工程公司不仅承担工程设计任务，而且以其技术和管理能力代业主组织和管理建设项目。既可以从项目立项开始到开车交钥匙总承包，也可对其中的某项工作如设计、设备材料采购、工程监理等进行单项承包。有条件的设计院，特别是大中型工业
设计院都应逐步向国际通行的工程公司模式转变。
三是工业集团模式。随着企业投资权的扩大和技术改造任务的增加，部分设计院可以进入大中型工业集团，成为该集团的成员单位，为集团的生产、科研、长远规划、建设和技术改造服务。
四是专业设计所模式。专业设计所（事务所）是专业化、小型化的设计企业，主要承担量大面广的中小型建设项目的设计任务，承担某一专业或某种专门技术的工程设计任务，并能对该项专门技术的实施提供一条龙服务。
工程勘察单位改为企业后，可参照设计企业的模式，根据自身功能和条件，进行合理分流和转换。有的可向岩土工程、工程测量、工程地质勘察、水文地质勘察工程公司发展，有的可与设计企业合并或参加工业集团，相应成立勘察机具租赁公司和机修厂，实现大型机具属地化管理。
除以上模式外，也可以根据自身特点组建其它类型的设计企业。在设计企业集中的地区和部门，还可以股份制的形式进行联合或成立集团公司，发挥综合优势，形成规模经营。但不论什么样的设计企业都要进入市场，参加竞争，优胜劣汰，在竞争中求生存、求发展。
三、工程设计单位改企业的配套政策
工程设计单位改为企业后，国家应给予必要的配套政策：
1．为使工程设计企业具有一定的自我发展能力，适应企业经营后成本构成的变化和成本增加的需要，比较客观地反映技术商品的价值，必须将现行事业性质的设计收费标准改为企业性质的收费标准，适当提高设计收费水平，提高幅度原则上控制在工程概算投资额的1％以内。具体由
国家计委会同建设部重新核定工程设计企业收费标准。
2．工程设计单位改为企业后，由财政部按照《企业财务通则》和《企业会计准则》制定适合设计企业生产经营活动的财务会计管理办法。设计单位改企业后，要结合清产核资重新核定设计企业资金。改企业前，国家拨给设计单位无偿使用和设计单位自己积累的资金，全部划为设计企
业国家资本金。设计单位改企业后，离休退休人员参加社会统筹，费用由原单位自己负担。继续执行国家计委、财政部《关于勘察设计事业费按建设项目任务情况统一安排的通知》（计设〔1986〕2590号文）的规定。
3．工程设计单位改为企业后，仍以工程设计为主业，它是技术型、服务型企业，属第三产业。应根据设计企业是科技型企业的特点，制定相应的税收政策。
四、逐步建立适应市场经济的经营机制
设计单位改为企业，关键是建立起适应企业生存和发展的内在机制及其运行方式。为实现这一重大变革，必须在转变经营机制上下功夫。为此，当前要重点解决好以下几个方面的问题：
1．政企分开，赋予设计企业经营自主权。各级政府主管部门要简政放权，主要负责制定行业政策，发展规划，控制队伍总量平衡和合理布局；审定技术、质量标准，制定企业资格标准和市场规则，管好市场；运用经济、法律手段调控和引导设计企业，为企业决策和经营活动提供信息
、咨询。
设计企业归口管理部门主要负责批准企业经营形式和企业的设立、合并、分立、终止、清算、拍卖；与设计企业签订承包经营合同，按承包合同进行考核、检查和监督；依照法定条件和程序，决定经理的任免和奖惩。
设计企业必须遵守国家的法律、法规，依法进行生产经营活动。按照《企业法》和《全民所有制工业企业转换经营机制条例》，设计企业享有以下自主权：经营形式的协商选择权、国内外经营自主权、资产处置权、留用资金支配权、劳动用工权、人事管理权、工资奖金分配权、内部机
构设置权等。各级主管部门不得对设计企业正当的生产经营活动进行干预。
2．加快内部机制改革，实现转轨变型。设计单位改为企业后，要结合设计行业特点完善工资总额与经济效益挂钩办法，把设计人员的积极性引导到提高设计质量、技术水平和工程效益上来。设计企业必须坚持正确的指导思想，把全面优质完成国家重点基本建设和技术改造的设计任务
放在首位，努力作出更多质量高、技术先进、经济效益好的优秀设计。设计企业要按照企业经营的要求，调整组织机构，实行同企业经营相适应的管理制度和管理方法。要实行经理负责制，强化经理为首的生产经营指挥系统，明确党政分工，发挥党组织的政治核心作用和职工的主人翁作用
。要建立完善的自我约束机制，严格财务制度，严肃财经纪律。要特别重视人才培训工作，增加技术投入，提足折旧基金，加强技术开发和技术改造资金的管理，确保设计技术进步和企业资产增值，努力提高企业的整体素质和竞争能力。
3．完善市场机制，逐步建立开放、平等、竞争的设计技术和成果市场。要清理阻碍设计市场发育的规章，制定《工程设计法》、设计文件（图纸）版权保护办法、设计市场管理办法等法规，健全工程设计法规体系，逐步建立起正常的市场运行机制。工程设计关系到国家人民生命财产
安全，不属于业余兼职范围。要加强资格管理，制止无证设计。不具备设计企业条件的，不准进入市场。要打破部门、地区封锁，制止垄断和分割市场，鼓励设计企业开展技术和质量的竞争。要大力发育设计技术市场，鼓励设计企业开发新技术、新工艺、新设备、新材料，促进设计专有技
术和设计软件的推广应用，加速设计技术和设计成果商品化进程。
国务院各主管部门和各省、自治区、直辖市主管部门要加强对设计体制改革的领导。当前要集中力量，调查研究，结合本部门、本地区的具体情况，制定实施方案，有计划、有组织、积极稳妥地把这项工作做好。工程设计单位改为企业，须经单位申请，主管部门批准，机构编制部门核
销事业编制，纳入企业劳动工资计划管理、统计范围，并且根据国家有关规定进行内部分配制度的改革，不再享受事业单位的一切工资、福利待遇。各级计划、建设、财政、人事、劳动等部门，要密切配合，及时解决设计单位转型过程中遇到的问题，确保这项改革顺利进行和设计企业的健
康发展。

附件二：国务院批转建设部、国家计委财政部、人事部、中央编办《关于工程设计单位改为企业若干问题的意见》的通知（代拟稿）
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
国务院同意建设部、国家计委、财政部、人事部、中央编办《关于工程设计单位改为企业若干问题的意见》，请你们抓紧组织实施，以加快我国工程勘察设计单位的改革，适应我国社会主义市场经济和建设事业发展的需要。



1994年4月11日
国家药监局


关于体外诊断试剂实施分类管理的公告


国药监办[2002]324号


为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监办〔2001〕357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下：

一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。


二、体外诊断试剂的分类：
（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
1.血型、组织配型类试剂；
2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；
3.肿瘤标志物类试剂；
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；
5.人类基因检测类试剂；
6.生物芯片类；
7.变态反应诊断类试剂。

（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：
1.临床基础检验类试剂；
2临床化学类试剂；
3.血气、电解质测定类试剂；
4.维生素测定类试剂；
5.细胞组织化学染色剂类；
6.自身免疫诊断类试剂；
7.微生物学检验类试剂。

三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。

四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。

五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。

六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。

七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。

八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的，均以本公告为准。


国家药品监督管理局
二○○二年九月十七日