浙江省人大常委会


萧山经济技术开发区条例


（1994年4月28日浙江省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议通过
根据2001年12月28日浙江省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议《关于修改＜萧山经济技术开发区条例＞的决定》修正）


　　第一条　为了进一步扩大对外开放，发展对外经济技术合作和贸易，加快萧山经济技术开发区建设，根据中华人民共和国宪法和有关法律、法规，制定本条例。
　　第二条　本条例适用于经中华人民共和国国务院批准设立的萧山经济技术开发区（以下简称开发区）。
　　开发区位于杭州市萧山区。
　　第三条　开发区实行国家对沿海开放城市经济技术开发区的优惠政策，建立适应社会主义市场经济的新型管理体制，遵循平等互利、共同发展的原则，通过外引内联，引进资金、先进技术、先进设备和科学的管理方式，以兴办工业和科研开发项目为主，发展资金、技术密集型产业和基础产业，兴办第三产业，促进对外开放和经济发展。
　　第四条　鼓励国内外企业、其他经济组织和个人在开发区投资兴办先进技术企业和产品出口企业，兴建交通、能源、通讯、环境保护等基础设施。
　　鼓励国内外企业、科研机构、高等院校、其他经济组织和个人在开发区进行各种方式的技术合作，建立科技开发机构或科工贸联合体。
　　第五条　开发区应当为投资者提供良好的投资环境。
　　第六条　开发区内投资者的资产、收益和其他合法权益，受中华人民共和国法律、法规和本条例保护。
　　开发区内的企业、单位和个人，应当遵守中华人民共和国法律、法规和本条例。
　　第七条　开发区设立萧山经济技术开发区管理委员会（以下简称开发区管委会），代表杭州市萧山区人民政府对开发区的工作实行统一领导和管理。
　　第八条　开发区管委会依法行使下列职权：
　　（一）编制开发区的总体规划和经济、社会发展规划，经杭州市萧山区人民政府批准后组织实施；
　　（二）制定开发区的行政管理规定，并组织实施；
　　（三）审批或审核报批开发区内的投资项目；
　　（四）负责开发区的财政、税务、国有资产、审计、统计、劳动、人事、公安和工商行政管理工作；
　　（五）负责开发区内土地的规划、征用、开发、管理和土地使用权的出让、转让工作以及建设工程和房地产管理；
　　（六）统一规划、管理开发区内的各项基础设施和公共设施；
　　（七）保障开发区内企业依法自主经营；
　　（八）管理开发区的进出口贸易、对外经济技术合作及其他涉外经济活动；
　　（九）处理开发区内的涉外事务；
　　（十）协调、监督有关部门设在开发区的分支机构或派出机构的工作；
　　（十一）负责开发区的环境保护、地下资源和文物保护工作；
　　（十二）兴办和管理开发区的公益事业；
　　（十三）杭州市萧山区人民政府授予的其他职权。
　　第九条　开发区管委会可以根据工作需要，设立若干职能机构，具体负责开发区的行政管理工作。
　　杭州市萧山区人民政府有关部门应当支持和配合开发区管委会的工作。
　　第十条　开发区的外汇管理、海关、进出口商品检验等业务工作，由有关部门或其设在开发区内的分支机构、派出机构直接办理。
　　第十一条　在开发区投资和经营可以采取下列方式：
　　（一）中外合资经营；
　　（二）中外合作经营；
　　（三）外商独资经营；
　　（四）国内投资者独立经营或联合经营；
　　（五）补偿贸易；
　　（六）租赁或受让开发区企业；
　　（七）购买开发区内的企业股票或债券；
　　（八）中华人民共和国法律、法规允许的其他方式。
　　以前款（一）、（二）、（三）项方式投资经营的企业，以下简称外商投资企业。
　　第十二条　开发区优先引进下列先进技术：
　　（一）属于国家或地方重点发展的高新技术；
　　（二）对国内企业技术改造或产品更新换代有明显促进作用的；
　　（三）其产品能外销或替代进口的；
　　（四）生产工艺或制造技术是国内需要的；
　　（五）有利于国内某个行业或产品赶上世界先进水平的；
　　（六）有利于开发本地资源的。
　　第十三条　开发区内不得兴办下列企业：
　　（一）技术落后或设备陈旧的；
　　（二）污染环境又缺乏有效治理措施的；
　　（三）中华人民共和国法律、行政法规不允许兴办的。
　　第十四条　在开发区投资兴办企业、事业单位，投资者应当向开发区管委会提出申请，按规定权限和程序审核批准后，依法办理土地使用、工商登记和税务登记等手续。
　　第十五条　开发区内的企业应当根据国家和省关于劳动保护的规定，为职工提供文明、安全、卫生的工作条件，保障职工的合法权益。
　　开发区内的企业应当依照国家和省有关规定，实行社会保险制度。
　　第十六条　开发区内的企业应当按照企业会计准则和企业财务通则设置会计帐簿，进行独立核算，按规定报送会计、统计报表，并接受开发区管委会的监督。
　　外商投资企业的年度会计报表，应当经中华人民共和国注册会计师验证并出具证明。
　　第十七条　开发区内的企业歇业，应当按法定程序清算企业的资产和债权债务，并办理有关歇业手续和注销登记手续；经工商行政管理部门办理注销登记后，投资者的资产可以转让，外商的资金可以按外汇管理的规定汇出境外。
　　第十八条　开发区内的外商投资企业，按照国家有关规定享受税收等方面的优惠待遇。
　　第十九条　开发区内的国内外投资者和企业、事业单位，除享受本条例已规定的优惠待遇外，并可以享受国家、省和杭州市萧山区规定的其他优惠待遇。
　　第二十条　萧山经济技术开发区外围区域实行统一规划管理。在开发区外围区域内进行建设，必须服从统一规划。
　　第二十一条　华侨和香港、澳门、台湾同胞及其企业、其他经济组织在开发区投资兴办的企业，比照本条例有关外商投资企业的规定执行。
　　第二十二条　本条例自公布之日起施行。
国家医药管理局


医疗器械产品检验的若干规定
1996年3月11日，医药管理局

一、为加强医疗器械的监督管理，规范医疗器械产品检验工作，根据国家有关法律、行政法规，制定本规定。
二、医疗器械产品检验依据是有关的国家标准、行业标准或国家有关规定。产品已制定国家标准或行业标准的，检测时应执行国家、行业标准；产品没有相应的国家标准或行业标准的，该产品的检验依据是经备案的企业产品标准。
三、医疗器械产品检验类型的确定：
1、出厂检验（或称交收检验）。产品交货时必须进行的各项试验，所有的医疗器械产品标准均应规定出厂检验的规则和试验项目，作为产品出厂时检验的依据。
2、型式检验（或称例行检验）。对产品进行全面考核，即对医疗器械产品标准中规定的技术性能要求全部进行检验。
四、在医疗器械监督管理工作中，不同监督目的受检的医疗器械产品，应选择相适应的检验类型和检验性能。选择内容如下表：
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监督 | 出厂 | 型式 | 型式检验中 | 型式检验中
目的 | 检验 | 检验 | 使用性能 | 安全性能
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产品试产注册 | | △ | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品准产注册 | △ | | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
换发许可证 | | △ | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品监督抽查 | | | △ | △
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产品安全认证 | | | △ | △
----------------|------------|------------|--------------|--------------
出口证明检测 | △ | | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
二手器械检测 | | | △ | △
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五、不同监督目的受检的医疗器械产品，应选择相适应的产品检测取样方式：
医疗器械产品试产注册检测和二手器械检测的取样方式为送样，其它监督目的检测取样方式均为按规定要求抽样。
六、不同监督目的的医疗器械产品检测，检验机构的选择：
1、换发生产许可证、二手医疗器械、产品国家监督抽查、产品安全认证、一类产品注册等检测，均由国家医药管理局指定的具有法定检验资格的检验机构进行。
2、二、三类产品注册、出口证明检测由省级以上技术监督部门授权的具有法定检验资格的检验机构进行。
七、企业或其它有关方面以委托形式检测医疗器械产品时，委托检测的实施应按本规定要求由委托方和承检方双方签定协议进行。
八、不论以何种监督目的和形式检测医疗器械产品，检测中若发现产品安全性能不符合产品标准或通用、专用安全要求的，都必须明确地判定为不合格品。
九、出具各种形式的医疗器械产品检验报告，在报告中均应表明属于何种监督类型或形式的检测。
十、本规定从发布之日起执行。